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甲睾酮原料药-甲睾酮-高效液相色谱法

医药数据库中心 药学论坛 甲睾酮原料药-甲睾酮-高效液相色谱法
方法名称:
甲睾酮原料药-甲睾酮-高效液相色谱法
应用范围:

本方法采用高效液相色谱法测定甲睾酮原料药中甲睾酮的含量。

本方法适用于甲睾酮原料药。

方法原理:
供试品经甲醇溶解并定量稀释,加入内标后再经甲醇定量稀释,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长241nm处检测甲睾酮的峰面积,计算出其含量。
试剂:

1. 甲醇

2.炔诺酮

仪器设备:

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按甲睾酮峰计算应不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相:甲醇 水=72 28

2.2 检测波长:241nm

2.3 柱温:室温

试样制备:

1. 内标溶液的制备

精密称取炔诺酮10mg,置10mL量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即为内标溶液。

2. 对照品溶液的制备

精密称取甲睾酮对照品约10mg,置10mL量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各1mL,置10mL量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密称取供试品约10mg,置10mL量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各1mL,置10mL量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀,即为供试品溶液。

注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤:

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL,注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器于波长241nm处测定甲睾酮(C20H30O2)的峰面积,计算出其含量。

参考文献:
中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005版,二部,p.129。
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