| 编号 | 1384 |
| 总例数 | 117例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 58例 |
| 对照组例数 | 59例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 急性泌尿系统感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 甲磺酸帕珠沙星注射液 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Pazufloxacin Mesylate Injection |
| 剂型 | 注射液 |
| 规格 | 10ml:300mg(帕珠沙星) |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 成都市健欣医药工业研究有限公司；成都海普平原药业有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 甲磺酸帕珠沙星注射液每支390.6mg/10ml(含帕珠沙星300 mg)，批号033001，由成都市健欣医药工业研究有限公司和成都海普平原药业有限公司提供。盐酸左氧氟沙星注射液(商品名：莱沃幸)每支200mg/2ml，批号030923，为苏州长征一欣凯制药有限公司生产。给药方法 每次静脉滴注甲磺酸帕珠沙星注射液1支(含帕珠沙星300mg)或盐酸左氧氟沙星注射液1支(200mg)，均加入0.9%NaC1 100ml，滴注时间50～60分钟，每日2次，疗程7～10日。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 临床疗效按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈和显效合计为有效，并据此计算有效率。细菌学疗效按清除、部分清除、未清除、替换、再感染5级评定。不良事件按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5级判断其与试验用药物的因果关系，前3级计为不良反应，并计算不良反应发生率。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
一般资料分析
本研究共纳入117例，帕珠沙星组和左氧氟沙星组分别为58例和59例，其中帕珠沙星组1例因细菌培养为耐药大肠埃希菌生长而剔除，故两组进行FAS和PPS疗效分析的病例数均分别为57例和59例，进行安全性评价的病例数为58例和59例。两组一般临床资料各项指标比较，除帕珠沙星组总用药量较左氧氟沙星组大外，余各项指标比较差异均无显著性，说明两组具有可比性，见表1。
临床疗效比较
(一)各中心临床疗效比较各中心帕珠沙星组及左氧氟沙星组的痊愈率和有效率比较差异均无显著性，表明各中心疗效基本一致，见表2。
(二)两组临床疗效比较 两组临床疗效经FAS/PPS分析表明，帕珠沙星组与左氧氟沙星组的疗效分级比较、痊愈率和有效率组问比较差异均无显著性，说明两药疗效相近，见表3。
   细菌学疗效比较 治疗前帕珠沙星组57例中42例细菌培养阳性，分离细菌42株，细菌阳性率为73.7%，左氧氟沙星组59例中32例细菌培养阳性，分离细菌32株，细菌阳性率为54.2%，两组比较帕珠沙星组的细菌培养阳性率高于左氧氟沙星组，且差异有显著性；疗程结束时帕珠沙星组42例细菌阳性患者41株细菌被清除，清除率为97.6%，左氧氟沙星组32例细菌阳性患者中30株细菌被清除，清除率均为93.8 %，两组比较差异无显著性，说明两药细菌学疗效相当，见表4。 体外抗菌活性测定 (一)纸片药敏结果本研究共分离临床致病菌74株，其对帕珠沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、氧氟沙星和环丙沙星5种药敏纸片的敏感率分别为81.1%、89.2%、90.5%、87.8%和87.8%，差异无显著性(P=0.4691)，结果表明5种药物敏感率相近。 (二)MIC测定结果对保存的74株临床分离菌进行MIC测定，结果表明帕珠沙星对葡萄球菌属、肺炎克雷伯菌、沙雷菌属细菌和多数大肠埃希菌均具有很强的抗菌活性，但对肠球菌的抗菌活性较差。帕珠沙星对葡萄球菌属细菌的MIC值较左氟沙星和司帕沙星稍高，但较氧氟沙星和环丙沙星稍低；对大多数革兰阴性菌的MIC值与左氧氟沙星相当，略低于司帕沙星、氧氟沙星和环丙沙星。见表5。   |
| 本研究报道不良反应 |
帕珠沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为12.1%和15.3%，两组比较差异无显著性(P=0.6160) 两组不良反应均主要表现为恶心、腹泻、局部刺激及血清转氨酶增高等，上述不良反应大多数为轻至中度，多无需停药及特殊处理，见表6。两组均未见严重不良事件发生。
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| 其他报道不良反应 |
