| 公开(公告)号 | CN101015539A |
| 公开(公告)日 | 2007.08.15 |
| 申请(专利)号 | CN200710020326.0 |
| 申请日期 | 2007.02.13 |
| 专利名称 | 一种奈达铂冻干粉针剂的制备方法 |
| 主分类号 | A61K31/19(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/19(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 发明(设计)人 | 叶 东;陈祥峰 |
| 地址 | 211112江苏省南京市江宁科学园科建路699号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 南京君陶专利商标代理有限公司 |
| 代理人 | 奚胜元 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种奈达铂冻干粉针剂的制备方法，其特征在于制备过程为： 取奈达铂置容器中，加80％量的注射用水，搅拌使其溶解并混合均匀，再加入右旋糖酐，搅拌使其溶解并混合均匀，测定中间体含量，合格后加入乙醇，加入乙醇的量占溶液总体积的1％～10％，再用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到共熔点时(约-10℃)，继续冷冻至品温低于-25℃～-45℃时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达-40℃～-50℃时，开启真空系统，开始升温升华，品温控制在每小时上升2～3℃，当品温升达10℃以上时，使品温每小时上升4～5℃，最后干燥温度品温为30℃～40℃，保持该温度3～6小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。 |
| 摘要 | 本发明涉及的是一种奈达铂冻干粉针剂的制备方法，通过该方法制备的奈达铂冻干粉针剂可以作为癌症的治疗药物。本发明通过在配制过程中加入乙醇提高了奈达铂在冻干过程中的稳定性，并缩短了冻干时间。制备过程为：取奈达铂置容器中，加80％量的注射用水，搅拌使其溶解并混合均匀，再加入右旋糖酐，搅拌使其溶解并混合均匀，测定中间体含量，合格后加入乙醇，加入乙醇的量占溶液总体积的1％～10％，再用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机冻干，轧口，质检，包装。优选的加入乙醇的量占溶液总体积的1％～5％。 |
| 国际公布 |
