| 公开(公告)号 | CN1772008A |
| 公开(公告)日 | 2006.05.17 |
| 申请(专利)号 | CN200410065738.2 |
| 申请日期 | 2004.11.13 |
| 专利名称 | 注射用银杏达莫的制备方法及质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/16(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/16(2006.01)I;A61P9/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 余世春 |
| 发明(设计)人 | 余世春;李向红 |
| 地址 | 230088安徽省合肥市长江西路669号合肥生物医药园六楼 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 合肥华信专利商标事务所 |
| 代理人 | 余成俊 |
| 国省代码 | 安徽;34 |
| 主权项 | 注射用银杏达莫的制备方法，处方由银杏叶提取物、双嘧达莫、甘露醇、注射用水组成，其特征在于：(1)、按下列重量配比称取原料药：银杏叶提取物适量(含银杏总黄酮5.0g)，双嘧达莫2.0g，甘露醇100.0g，注射用水5000ml；(2)、银杏叶提取物的精制先取聚酰胺颗粒放入乙醇中浸泡处理除杂，将除杂处理好的聚酰胺装柱，将银杏叶提取物样品液与聚酰胺按体积比1∶0.5～2上聚酰胺柱，待银杏叶提取物有效成份吸附在聚酰胺柱上后，反复用纯净水洗聚酰胺柱，直到纯净水洗液呈无色，再用60～80％乙醇洗聚酰胺柱，直至乙醇洗脱液进行盐酸-镁粉反应呈阴性，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，真空减压干燥，粉碎即得。(3)、注射用银杏达莫的制备在洁净室中称取相当于5.0g银杏总黄酮的经处理符合针用标准的银杏叶提取物，置于已灭菌的容器中，加入注射用水4000ml，水浴加热使溶解，滤过，加入甘露醇100.0g，并调节pH值，加入0.2％的767型针用活性炭，60℃保温，搅拌15分钟，用无菌抽滤装置滤过脱炭；称取双嘧达莫2.0g，加入注射用水500ml，用1mol/L的盐酸调节pH值使溶解，加入0.1％的767型针用活性炭，搅拌30分钟，用无菌抽滤装置滤过脱炭，将两部分药液合并，补充注射用水至定量(含银杏总黄酮1mg/ml，双嘧达莫0.4mg/ml)，检测样品含量、pH合格后再经0.22μm微孔滤膜终端滤过后分装于10ml的钠钙管制注射剂瓶中，每瓶灌装5ml，低温下冷冻干燥，轧盖即可。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种治疗心脑血管性疾病的化学复方制剂的制备方法，即注射用银杏达莫的制备方法，其特征在于先将银杏叶提取物进行聚酰胺颗粒精制处理，再进行复方制剂方法制备并采用一次升华干燥法冻干，以达到静脉注射的要求。为此制定了银杏叶提取物的内控质量标准。 |
| 国际公布 |
