| 公开(公告)号 | CN100361672C |
| 公开(公告)日 | 2008.01.16 |
| 申请(专利)号 | CN200410086103.0 |
| 申请日期 | 2004.10.27 |
| 专利名称 | 丹参川芎嗪冻干粉针剂及制备方法 |
| 主分类号 | A61K36/53(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/53(2006.01)I;A61K31/4965(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 石家庄欧意药业有限公司 |
| 发明(设计)人 | 魏淑辉;高志峰;郭卫芹;韩卫占;孙 鹏;智彩辉 |
| 地址 | 050051河北省石家庄市中山西路276号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 石家庄冀科专利商标事务所有限公司 |
| 代理人 | 李羡民;郭绍华 |
| 国省代码 | 河北;13 |
| 主权项 | 一种丹参川芎嗪冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：它由主药丹参经提取所得的丹参提取液、盐酸川芎嗪和填充剂组成，各组份按重量单位计为： 丹参生药材∶盐酸川芎嗪∶填充剂为400-1100∶50-150∶0-200，并按如下工序进行： a.提取丹参液：取上述配比量丹参生药材，加水煎煮2～3次，合并煎煮液，浓缩至浓缩比为1∶2，进行一次醇沉，所述一次醇沉是将浓缩液用20％的石灰乳调节pH值至12，滤取沉淀物，滤液加95％的乙醇至含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成每1ml相当于4g药材的澄明流体，用0.1M的盐酸溶液调节pH值为3.5-5.5； b.配置药液：取上述制得的丹参提取液，加入3000ml注射用水，进行过滤；取上述配比量盐酸川芎嗪，加入1000ml注射用水中，使其完全溶解，加热至58～63℃，加0.05％的针用活性炭，加热15分钟，放冷后过滤脱炭；合并丹参提取物和盐酸川芎嗪滤液，加注射用水至5000ml，分别用0.45μm和0.22μm的微孔滤膜过滤除菌； c.真空冷冻干燥：例行测定丹参素及盐酸川芎嗪的含量后，分装于10ml的管制冻干玻璃瓶中，每瓶5ml，将分装样品放入冻干机中，先将样品预冻至-45℃，保温3-4小时，缓慢升温至-20℃需18-24小时，缓慢升温至0℃需18-24小时，至25℃需10-14小时，在25℃保温3小时，至真空度无明显变化，即可出样品； d.包装。 |
| 摘要 | 一种丹参川芎嗪冻干粉针剂及制备方法，属医药技术领域，用于解决针剂质量稳定、方便运输、携带、保管的问题。其技术方案是：所述针剂为粉末状，由丹参提取液、盐酸川芎嗪和适当填充剂组成，各组份按重量单位计为：丹参生药材∶盐酸川芎嗪∶填充剂为400-1100∶50-150∶0-200。所述制备工艺包括提取丹参液、配置药液、冷冻干燥、包装等工序。本发明针剂疗效可靠、质量稳定、应用方便、有效期长。成品为蜂窝状无定型粉末，质地疏松，粉末具多孔结构，因而易溶于水，加水后可迅速溶解，恢复药液原有特性。本发明制备方法可以较好地去除杂质，减少过敏反应，最大限度地保留了有效成分，使产品疗效提高、副反应减少。 |
| 国际公布 |
