| 编号 | 995 |
| 总例数 | 240例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 120例 |
| 对照组例数 | 120例 |
| 年龄区间 | 18～70岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 盐酸二甲双胍格列吡嗪胶囊 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 胶囊 |
| 规格 | |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 广东爱民药业有限公司；无锡嘉菱医药有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 本研究包括2个时期：2周洗脱期，12周试验期。在洗脱期，对患者一般临床资料及生化、血尿常规、血糖进行检查记录。洗脱期结束(0周)进行FBG和餐后2小时血糖(2hPBG)、糖化血红蛋白(HbA c)测定后，患者被随机分入试验组和对照组，试验组患者口服试验药物，每次1袋，每日3次。每袋含盐酸二甲双胍格列吡嗪胶囊3粒，其中含格列吡嗪每粒2.5mg和盐酸二甲双胍每粒250mg。对照组患者口服对照药物，每次1袋，每日3次。每袋含对照药：格列吡嗪片，每片2.5mg；盐酸二甲双胍胶囊，每粒250mg。然后分别于2、4、 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 按《新药临床研究指导原则》降糖药物评判标准分为3级：显效、有效、无效，见表1。※\降血糖药数据库\降血糖药图片\0995-1※ |
| 治疗效果及临床指征比较 | 两组均纳入120例。试验组因不良事件脱落3例，实际完成117例。对照组因不良事件脱落2例，失访2例，依从性差受试者终止1例，实际完成115例。两组血糖达标所需时间为1～4周，两组总用药剂量比较差异无统计学意义(t=0.320，P＝0.749)。FBG、2hPBG 和HbA1C变化 两组FBG、2 hPBG 和HbA1C用药后较同组用药前均有下降(P<0.01)，但组间各时间点比较差异无统计学意义，见表2。临床疗效：用药后12周，两组临床疗效比较差别无统计学意义，见表3。※\降血糖药数据库\降血糖药图片 |
| 本研究报道不良反应 | 两组共发生不良事件26例，其中试验组12例(10.0%)，对照组14例(11.7%)，而与所用药物有关的不良反应发生率试验组为8例(6.6%)，对照组为11例(9.2%)，两组相比差异无统计学意义(x2＝0.268，P >0.05)。试验组3例、对照组9例证实为轻度低血糖，均经进食后缓解，无严重低血糖反应。试验组1例、对照组3例出现恶心、腹泻、腹部不适等胃肠道反应，未经处理即能自然缓解。 |
| 其他报道不良反应 |
