| 编号 | C06001 |
| 总例数 | 58例（其中46例进行随机对照试验) |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 23例 |
| 对照组例数 | 23例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 细菌性感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 氨苄西林/舒巴坦 |
| 药品商品名称 | 优得康 |
| 药品英文名称 | Ampicillin and Sulbactam |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 0.75g(含氨苄西林0.50g和舒巴坦0.25g) |
| 批准文号 | 批准文号951202 |
| 生产厂家 | 广州制药厂 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 两组(各23例)患者分别给予试验药氨苄西林/舒巴坦(商品名：优得康，广州制药厂生产，规格：每支0.75g，含氨苄西林0.50g和舒巴坦0.25g，批准文号：951202)和对照药舒他西林(商品名：舒氨西林，深圳制药有限 公司生产，广州制药厂提供，规格：每支0.75，含氨苄西林0.50g和舒巴坦0.25g，批准文号：960427)，均为每8小时给药1次，每次1.5～3.0g，静脉滴注，疗程7～10天。另外l2例患者进行临床开放试验，给予试验药氨苄西林/舒巴坦静脉滴注，每次1.5～3.0 g，每8小时给药1次 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈与显效患者合计为有效，并据此计算有效率；临床疗效分析包括一般病情、临床症状和体征、实验室检查结果及X线片等各项指标的分析。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
随机对照试验中试验组与对照组患者平均用药量、平均给药时间等均差异无显著性(均P>0.05)。试验组和对照组治疗细菌性感染总痊愈率分别为65.2%和69.6%，总有效率分别为95.6% 和82.6%。两组总痊愈率和总有效率均差异无显著性(均P>0.05)，结果见表1 。开放组治疗后痊愈率和有效率分别是50.O% 和91.7% 。 |
| 本研究报道不良反应 | 经评定，与试验药氨苄西林/舒巴坦很可能和可能有关的临床不良反应患者为2例，不良反应发生率为8.7%。与对照药舒他西林很可能和可能有关的临床不良反应患者有3例，不良反应发生率13.0%。经检验，试验药氨苄西林舒巴坦与对照药舒他西林的不良反应发生率差异无显著性(P>0.05)。开放组l2例患者中有3例出现不良反应，不良反应发生率25.0%，不良反应主要表现为皮疹，经停药加抗变态反应治疗后皮疹消失，其他不良反应表现为恶心和转氨酶升高。 |
| 其他报道不良反应 |
