| 公开(公告)号 | CN101089015A |
| 公开(公告)日 | 2007.12.19 |
| 申请(专利)号 | CN200610035931.0 |
| 申请日期 | 2006.06.13 |
| 专利名称 | 静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺 |
| 主分类号 | C07K1/36(2006.01)I |
| 分类号 | C07K1/36(2006.01)I;A61K35/16(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 陆荣政 |
| 发明(设计)人 | 陆荣政 |
| 地址 | 510600广东省广州市寺右一马路18号泰恒大厦1708室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 广州三环专利代理有限公司 |
| 代理人 | 温 旭 |
| 国省代码 | 广东;44 |
| 主权项 | 一种静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺，包括按药典要求采集健康人血浆作为原料，采用低温乙醇蛋白分离法制备人免疫球蛋白原液，按成品规格配制，检定，其特征在于，从蛋白原液到蛋白浓度为5％和10％的成品的生产工艺包括以下步骤： A)将蛋白原液超滤浓缩至浓度为5.5％±0.5％，加入麦芽糖至其含量为10％±1％，用1M/L的HCl调节蛋白液pH值至3.8～4.4； B)将蛋白液经0.2μm除菌滤芯过滤，装入密闭血清瓶中； C)放置到低pH孵放室，经24℃±1℃低pH孵放21天； D)低pH孵放结束后，将蛋白液经DV50滤芯除病毒过滤，得蛋白浓度为5％的产品； E)将蛋白浓度为5％的产品超滤浓缩至浓度为10％±0.5％，浓缩过程中将原有的麦芽糖全部去除，重新补加麦芽糖至其含量为10％±1％，用1M/L的HCl调节蛋白液pH值至3.8～4.4，得蛋白浓度为10％的产品； F)将步骤D和E所得的蛋白液再经0.2μm除菌滤芯过滤，分装，检验，包装即可。 |
| 摘要 | 本发明涉及静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺，尤其是从蛋白原液到成品的生产工艺。将蛋白原液先稀释配制为一定浓度的蛋白液，加一定量的麦芽糖作为稳定剂，通过两次病毒灭活去除工艺步骤，在一套工艺流程中得到两种不同规格即蛋白浓度为5％和10％的静脉注射用人免疫球蛋白产品。本发明可以制备出符合质量标准的产品外，还进一步提高了工艺的水平，方便操作，同时又节省了麦芽糖，另外也减少了各种因素对制品造成的污染，最大程度上保证了制品的安全性。 |
| 国际公布 |
