公开(公告)号 | CN101084999A |
公开(公告)日 | 2007.12.12 |
申请(专利)号 | CN200610014224.3 |
申请日期 | 2006.06.08 |
专利名称 | 一种含三七的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法 |
主分类号 | A61K36/537(2006.01)I |
分类号 | A61K36/537(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
分案原申请号 | |
优先权 | |
申请(专利权)人 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
发明(设计)人 | 叶正良;李永强;郑永锋;周桂荣 |
地址 | 300402天津市北辰区新宜白大道辽河东路1号 |
颁证日 | |
国际申请 | |
进入国家日期 | |
专利代理机构 | |
代理人 | |
国省代码 | 天津;12 |
主权项 | 一种复方丹参冻干粉针剂,其特征在于,采用如下方法测定冻干粉针中人参皂苷Rg1(C27H32O16)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总量,其含量测定方法如下: 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水梯度洗脱为流动相;梯度洗脱:0min,25%乙腈-75%水;25min,45%乙腈-55%水;35min,55%乙腈-45%水;流速1.0ml/min;检测波长为203nm;理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000; 对照品溶液的制备分别精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1对照品适量,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg、0.5mg、0.2mg的溶液,摇匀,即得; 供试品溶液的制备 取装量差异项下本品内容物,混匀,取0.5g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,微孔滤膜(0.45um)滤过,即得; 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,人参皂苷Rg1(C27H32O16)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为6.25~56.25mg/g冻干粉针固形物。 |
摘要 | 本发明药物是提供一种含三七的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成,丹参、三七经过提取,得丹参提取物、三七提取物;冰片用适量乙醇溶解,用β-环糊精包合;将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解,煮沸,放冷,滤过,滤液与冰片β-CD包合溶液混合,加甘露醇,补加注射用水适量,调pH,冻干,制成的冻干粉针剂。本发明冻干粉针剂中,三七有效成分以人参皂苷Rg1(C27H32O16)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为为考察指标,人参皂苷Rg1(C27H32O16)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为12.5~50.0mg/g冻干粉针固形物。 |
国际公布 |