公开(公告)号 | CN101085002A |
公开(公告)日 | 2007.12.12 |
申请(专利)号 | CN200610014227.7 |
申请日期 | 2006.06.08 |
专利名称 | 一种含冰片的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法 |
主分类号 | A61K36/537(2006.01)I |
分类号 | A61K36/537(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
分案原申请号 | |
优先权 | |
申请(专利权)人 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
发明(设计)人 | 叶正良;李永强;郑永锋;周桂荣 |
地址 | 300402天津市北辰区新宜白大道辽河东路1号 |
颁证日 | |
国际申请 | |
进入国家日期 | |
专利代理机构 | |
代理人 | |
国省代码 | 天津;12 |
主权项 | 一种复方丹参冻干粉针剂,其特征在于,采用如下方法测定冻干粉针中冰片以右旋龙脑(C10H18O)计,其含量测定方法如下: 色谱条件与系统适用性试验色谱柱:INNOWAX(30m*0.32mm*0.5um),柱温:程序升温:150℃保持7min,以20℃/min升至220℃,保持5min。汽化温度:250℃;检测器温度:250℃;检测器:FID氢火焰离子化检测器,氢气流量:40ml/min;空气流量:350ml/min;载气:高纯度氮气;载气流量:2ml/min,尾吹30ml/min;进样方式:分流比5∶1;理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于1900; 校正因子的测定取水杨酸甲酯适量,精密称定,加无水乙醇配制成1mg/ml的溶液,作为内标溶液。取右旋龙脑对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成1mg/ml的溶液,再精密量取0.5ml于10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml后用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,吸取1ul,注入气相色谱仪,计算校正因子; 测定法取本品5瓶,倾出内容物,混匀,精密称取适量(约相当于1瓶的量),于25ml量瓶中,用水5ml溶解后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取0.5ml于10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml后用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,吸取续滤液1ul,注入气相色谱仪,测定,本品含冰片以右旋龙脑(C10H18O)计,含量为6.25~75.0mg/g冻干粉固形物。 |
摘要 | 本发明药物是提供一种含冰片的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成,丹参、三七经过提取,得丹参提取物、三七提取物;冰片用适量乙醇溶解,用β-环糊精包合;将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解,煮沸,放冷,滤过,滤液与冰片β-CD包合溶液混合,加甘露醇,补加注射用水适量,调pH,冻干,制成的冻干粉针剂。本发明药物更加适合危、重、急症的临床需要。本品含冰片以右旋龙脑(C10H18O)计,含量为6.25~75.0mg/g冻干粉固形物。 |
国际公布 |