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注射用双黄连(冻干)

医药数据库中心 药学论坛 注射用双黄连(冻干)
  
别名
处方来源 《中国药典》(2000年版)。
剂型 注射剂
药物组成 连翘银花黄芩
加减
功效 清热解毒,辛凉解表。
主治 用于外感风热,邪在肺卫,热毒内盛,证见发热,微恶风寒或不恶寒,咳嗽气促,咯痰色黄,咽红肿痛;急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁腺炎、轻型肺炎见上述证候者。
制备方法
用法用量 每支600mg。每次每公斤体重60mg,日1次静滴,或遵医嘱。临用前,先以适量灭菌注射用水充分溶解,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。
用药禁忌 本品与氨基糖苷类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)等配伍时易产生浑浊或沉淀,请勿配伍使用。
不良反应
临床应用
药理作用
毒性试验
化学成分 澄明度在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支,分别加入预先滤过的注射用水20ml,按《澄明度检查细则和判断标准》注射用无菌粉末项,于伞盆边沿处轻轻旋转,使溶剂形成旋流,随即用目检视,记录瓶中毛、点数,作为空白,然后分别加入1支供试品,使完全溶解,于伞盆边沿处横置观察,轻轻旋转或左右摆动,用目检视,记录毛、点数,扣除空白,即得。本品不得检出500μm以上的不溶性异物。每支所含短于50Oμm的毛及200-50Oμm的白点、白块和色点总数不得超过10个。不溶性微粒取本品1支的内容物,用净化水80ml溶解,用净化水做空白,依法测定显微计数法),应符合规定。pH值取本品,加水制成每1ml含25mg的溶液,依法测定,应为5.7-6.7。水分取本品,照水分测定法测定,不得过5.0%。蛋白质取本品0.6g,加水10ml使溶解,取2ml,置试管中,滴加鞣酸试液1-3滴,不得产生浑浊。鞣质取本品0.6g,加水10ml使溶解,取1ml,依法测定,应符合规定。树脂取本品0.6g,加水10ml使溶解,取5ml,置分液漏斗中,加氯仿10ml振摇提取,依法测定,应符合规定。草酸盐取本品0.6g,加水10ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至1-2,保温滤去沉淀,调节pH值至5-6,取2ml,加3%氯化钙溶液2-3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。重金属取本品1.0g,依法检查,含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品0.40g,加2%硝酸镁乙醇溶液3ml,点燃,燃尽后,先用小火炽灼使炭化,再在500-600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水21ml使溶解,依法检查,含砷量不得过百万分之五。钾离子精密称取本品0.12g,依法测定,应符合规定。热原取本品0.6g,加灭菌注射用水10ml使溶解,剂量按家每1kg体重注射3ml,依法检查,应符合规定。无菌取本品0.6g,加灭菌注射用水制成每1ml含60mg的溶液,用薄膜法处理后,依法检查,应符合规定。溶血与凝聚2%红细胞混悬液的制备取兔血羊血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。试管编号1234562%红血球混悬液/ml2.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液/ml2.02.12.22.32.42.5药液/ml0.50.40.30.20.10.0试验方法取试管6支,按上表中配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃恒温箱中放置30分钟,分别加入不同量的药液(取本品600mg,用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml;第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中,开始每隔15分钟观察1次,1小时后,每隔1小时观察1次,共观察2小时。按上法检查,以第3试管为准,本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。其他应符合注射剂项下有关的各项规定。绿原酸照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3)为流动相;检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.02mg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,混匀,取60mg,精密称定,置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每支含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,应为8.5-11.5mg。黄芩苷照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,混匀,取10mg,精密称定,加50%甲醇适量,超声处理20分钟使溶解,制成每1ml约含0.2mg溶液,即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每支含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计,应为128-173mg。
理化性质 本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物;味苦、涩;有引湿性。
(1)取本品60mg,加75%甲醇5ml,超声处理使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品,分别加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm×7.5cm)上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品0.1g,加甲醇10ml,超声处理20分钟,放置,取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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