乙酰螺旋霉素原料药—乙酰螺旋霉素的测定—抗生素微生物检定法

本方法采用抗生素微生物检定法测定乙酰螺旋霉素原料药中乙酰螺旋霉素的含量。

本方法适用于乙酰螺旋霉素原料药。

供试品经乙醇溶解后，加灭菌水制成每1mL约含1000单位的溶液，按抗生素微生物检定法测定。

1. 乙醇

2. 灭菌水

3. 枯草芽孢杆菌悬液

4. 培养基Ⅱ

1.枯草芽孢杆菌悬液

取枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在35~37培养7日，用革兰染色法涂片镜检，应有芽孢85%以上。用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。

2.培养基Ⅱ

混合胨6g，牛肉浸出粉1.5g，酵母浸出粉6g及水1000mL，调节pH使比最终pH略高0.2~0.4，加入琼脂15~20g，加热溶化后滤过，加葡萄糖1g溶解后，摇匀，调节pH值使灭菌后为8.0~8.2，在115℃灭菌30分钟。

3.供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2mL)，加灭菌水制成每1mL约含1000单位的溶液，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求

取供试品溶液照抗生素微生物检定法测定。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.6。