| 编号 | 1695 |
| 总例数 | 20例 |
| 性别例数 | 男20例 |
| 治疗组例数 | 20例 |
| 对照组例数 | 0例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | 23.3±1.7岁 |
| 疾病 | 健康男性志愿受试者 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 依帕司他 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Kinedak |
| 剂型 | 胶囊 |
| 规格 | 50mg |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 依帕司他胶囊：江苏南京海陵药业有限责任公司；依帕司他标准品：江苏扬子江药业集团药物研究所 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 测试 |
| 用法用量 | 受试者给药前一天晚餐后开始禁食，给药当天早上口服依帕司他胶囊50mg，250ml温开水送服，并于4小时后统一进食标准餐。受试者服药后避免剧烈运动，亦不得长时间卧床。受试者分别于服药前及服药后0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.O小时肘静脉取血，每次取血量为3ml，肝素抗凝，3 O00r/min离心15min，分离血浆，保存在-20℃ 冰箱中待测。本试验方案经上海第二医科大学伦理委员会批准。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | |
| 治疗效果及临床指征比较 |
1.标准曲线及其最低检测浓度：样品峰面积与内标峰面积之比As/Ai(Y)对药物浓度C线性关系良好，回归方程为Y=0.000518C 0.00367(r=0.9996，n=5)，线性范围20.2～8080ng/ml，最低检测浓度为2ng/ml(S/N=3)。
2.方法回收率与精密度：测得三种浓度依帕司他的方法回收率，日内、日间精密度(表l、2) 。3.方法的专属性：在所选色谱条件下，药物、内标以及药物光解产物均分离完全，峰型尖锐，药物的保留时间为4. |
| 本研究报道不良反应 | |
| 其他报道不良反应 |
