| 编号 | 32 |
| 总例数 | 40例 |
| 性别例数 | 男10例，女30例 |
| 治疗组例数 | 30例 |
| 对照组例数 | 10例 |
| 年龄区间 | 18～75岁 |
| 平均年龄 | 治疗组(60±11)岁；对照组(64±7)岁 |
| 疾病 | 1型糖尿病、2型糖尿病 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 赖脯胰岛素；常规重组人胰岛素；低精蛋白重组人胰岛素 |
| 药品商品名称 | 新秀霖；甘舒霖R；甘舒霖N |
| 药品英文名称 | Recombinant Human Insulin Lispro；Regular Recombinant Human Insulin；Recombinant Human Insulin Isophane Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | |
| 分类 | 生物制品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 本研究为随机、开放、平行对照的研究，包括1日～2周的筛选期、2周的纳入期和12周的治疗期。纳入期内受试者使用基因重组人胰岛素(甘舒霖R)来稳定其血糖，基因重组人胰岛素的使用方式为1日3次，餐前30分钟皮下注射，睡前用1次中效胰岛素(甘舒霖N笔芯，22时皮下注射)。2周后仍符合人选条件的受试者进人为期12周的治疗期，国产组应用新秀霖3餐前5分钟皮下注射；进口组应用优泌乐3餐前5分钟皮下注射。所有患者同时睡前注射中效胰岛素(甘舒霖N笔芯，22时皮下注射)。所有胰岛素用量均按患者的实际情况制定及调整。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | |
| 治疗效果及临床指征比较 |
至试验结束时，国产组共有2例女性受试者退出，其中1例因上呼吸道感染诱发急性肾功能不全而退出，1例因失访而退出，对完成实验的38例患者进行统计分析。两组患者治疗后的空腹、餐后1小时、餐后2小时血糖，GHbA果糖胺均有所下降，详见表1 。经统计，两组的各项指标降低率比较差异均无统计学意义，P>0.05。两组治疗前后的血脂变化以及两组间的比较差异均无统计学意义，P>0.05。 |
| 本研究报道不良反应 | 入选的38例患者从纳入期起共发生低血糖157次，均为轻度低血糖发作，表现为心悸、多汗、头晕、乏力、饥饿感等，持续数分钟到1小时不等，进食后5～30分钟症状缓解。其中使用赖脯胰岛素前发生低血糖39次，约0.51次/(周·人)；而使用赖脯胰岛素后发生低血糖118次，约每周9.8次，其中进口组发生23次，约0.19次/(周·人)；国产组发生95次，约0.28次/(周·人)，可见使用赖脯胰岛素后低血糖的发生率明显降低，但两组比较低血糖的发生率差异无统计学意义，P>0.05。两组患者的体重、体重指数治疗前后比较差异 |
| 其他报道不良反应 |
