2018年药事管理与法规考试复习:药品监督管理机构
考点一、国家药品监督管理部门职责(2016，A)共1分
国食药监总局(1)起草立法权，负责制定部门规章。
(2)负责制定食品行政许可;组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准;制定稽查制度并组织实施。
(3)负责食品药品安全事故应急体系建设：制定食品药品安全科技发展规划并组织实施;开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
(4)指导地方食品药品监督管理工作。
地方地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导;地方政府对本地区食品药品安全负总责。
考点二、药品监督管理其他相关部门的职责(2015，A)(2016，B)(2016，B)(2016，B)(2017，B)(2017，B)(2017，B)共7分
卫生计生部门(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;
(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;
(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度;
(4)规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。
中医药管理部门(1)负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;(2)负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门(1)负责监测和管理药品宏观经济;
(2)负责药品价格的监督管理工作;
(3)依法制定和调整药品政府定价目录。
人保部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。
工商行政管理部门(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;
(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;
(2)承担医药行业管理工作;
(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
海关负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查;打击违法制售假、劣药品犯罪
监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。
【例题-配伍选择题】
A、工商行政管理部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工业和信息化管理部门
D、商务管理部门
1、负责药品价格监督管理工作的部门是(B)
2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是(C)
3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是(D)
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