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编号
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1701-抗真菌药
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总例数
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141
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性别例数
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男0，女141
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治疗组例数
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71
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对照组例数
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70
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年龄区间
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平均年龄
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31.71±8.60岁
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疾病
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外阴阴道假丝酵母菌病
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并发症
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药品通用名称
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盐酸特比萘芬阴道泡腾片
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药品商品名称
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药品英文名称
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Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
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剂型
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阴道泡腾片
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规格
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50mg
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批准文号
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国药准字H20041876
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生产厂家
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山东齐鲁制药有限公司
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分类
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化学药品
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用药目的
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治疗
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用法用量
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试验组用盐酸特比萘芬阴道泡腾片每日50mg，每日1次。对照组用硝酸咪康唑栓每日1枚，每日1次。两组疗程均为7天。
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联合用药
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疗效评价标准
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疗效判定标准:主要疗效指标为真菌学(包括念珠菌涂片、念珠菌培养，以前者为主)转阴和仍阳性情况(有效率)。真菌学指标采用转阴和仍阳性两级指标。次要疗效指标为其他疗效评定结果，包括症状体征总积分疗效及各症状、体征观察指标的单项疗效情况。临床症状和体征按规范法0～3分量化，用治疗后的积分下降指数评价：治疗后积分下降指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％。痊愈：为阳性症状体征全部消失，真菌学转阴；显效：积分下降指数≥60％，真菌学转阴；有效：积分下降指数≥20％，真菌学仍阳性；无效：积分下降指数<20％，真菌学仍阳性。痊愈率=痊愈例数／可供疗效评价的病例总数×100％，有效率=(痊愈例数 显效例数)/可供疗效评价的病例 总数×100％。
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治疗效果及临床指征比较
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结果
1.真菌学疗效：试验过程中试验组有1例因失访而脱落，对照组无脱落病例。试验组和对照组治疗前假丝酵母菌涂片均为阳性、假丝酵母菌培养各有1例阴性，情况相同，具有可比性 (P>0.05)。治疗后7天，试验组的假丝酵母菌涂片、假丝酵母菌培养阴性率均为95.77％(68/71)；对照组分别为98.57％(69/70)和94.29％(66/70)，两组间比较均无显著性差异(P>0.05)。
2.症状、体征观察指标：治疗后7 天，试验组和对照组的症状体征总积分的总体有效率分别为94.37％(67/71)和90.00％(63/70)，两组间疗效无显著性差异(P>0.05)。治疗4天和治疗7天后，组内前后比较，试验组、对照组各症状观察指标、各体征观察指标(宫体、附件除外)、症状总分、体征总分及症状体征总分治疗前后均有显著性差异(P<0.01)。治疗第4天和治疗第7天后，两组间比较，各症状观察指标、各体征观察指标、症状总分、体征总分及症状体征总分两组间均无显著性差异(P>0.05)，见表1。
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本研究报道不良反应
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无不良事件发生
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其他报道不良反应
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