| 编号 | 0038-青霉素类 |
| 总例数 | 46例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 23例 |
| 对照组例数 | 23例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 细菌性感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 |
| 药品商品名称 | 优得康 |
| 药品英文名称 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 剂型 | 粉针剂 |
| 规格 | 750mg |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 广州制药厂 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 进行随机对照试验的两组患者分别给予试验药氨苄西舒巴坦(商品名：优得康，广州制药厂生产，规格：每支0.75 g，含氨苄西林0.50 g和舒巴坦0.25 g，批准文号：951202)和对照药舒他西林(商品名：舒氨西林，深圳制药有限公司生产，广州制药厂提供，规格：每支0.75 g，含氨苄西林0.50 g和舒巴坦0.25 g，批准文号：960427)，均为每8小时给药1次，每次1.5～3.0 g，静脉滴注，疗程7～10天。 |
| 联合用药 | 舒巴坦 |
| 疗效评价标准 | 按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈与显效患者合计为有效，并据此计算有效率；临床疗效分析包括一般病情、临床症状和体征、实验室检查结果及x线片等各项指标的分析；细菌学疗效评定标准按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定；不良反应评价按与治疗药物有关、很可能与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、与药物无关等5级评定临床不良反应及实验室检测异常与治疗药物之间的关系，前3者计为不良反应，并据此计算不良反应发生率。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
1 一般结果比较随机对照试验中试验组与对照组患者平均用药量、平均给药时间等均差异无显著性(均P>0．05)。说明本临床试验的试验条件与病例分配符合试验方案要求和统计分析要求。开放试验中患者的平均用药量、平均给药时间等与随机对照试验中试验组相似。
2 随机对照试验结果
2．1 临床疗效比较试验组和对照组治疗细菌性感染总痊愈率分别为65．2％ 和69．6％ ，总有效率分别为95．6％ 和82．6％ 。两组总痊愈率和总有效率均差异无显著性(均P>0．05)，结果见表1。
 2．2 细菌学临床疗效比较从参加随机对照试验的两组患者中均分别分离出20株致病菌，细菌阳性率均为87．0％ 。两种药物对各种致病菌感染的临床疗效见表2。由表2可知，试验药氨苄西林／舒巴坦与对照药舒他西林治疗各种致病菌感染的痊愈率分别为65．0％ 与80．0％ ，有效率分别为100．0％ 和96．0％，两种药物治疗细菌感染的痊愈率和有效率均差异无显著性(均P>0．05)。  3 开放试验结果 3.1 临床疗效开放试验组共治疗细菌性感染患者12例，临床疗效开放试验组共治疗细菌性感染患者12例，治疗后痊愈率和有效率分别是50．0％ 和91.7％ 。 3．2 细菌学临床疗效开放试验组共分离出致病菌7株，从细菌学角度进行临床疗效判定，痊愈率和有效率分别为42.9％和85．7％ ，细菌清除率为100.0％ 。 4 药敏试验结果本试验中临床共分离出47株致病菌，入选致病菌包括对试验药敏感菌与耐药菌。临床分离的致病菌对试验药氨苄西林/舒巴坦、舒他西林、氨苄西林、安灭菌和头孢呋辛的敏感率分别为100．0％ ，95.7％ ，44．7％ ，36.2％ ，93.6％ 。临床分离的致病菌对试验药氨苄西林/舒巴坦的敏感率与对舒他西林和对头孢呋辛的敏感率相近。但显著高于对安灭菌和氨苄西林的敏感率，且均差异有极显著性(均P<0．01)。具体结果见表3。  5 最小抑菌浓度(MtC)试验结果试验药氨苄西林/舒巴坦与4种对照药对本试验中临床分离的致病菌的MIC测定结果见表4。由表4可知，试验药氨苄西林/舒巴坦对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、流感嗜血杆菌、变形杆菌、不动杆菌的抗菌活性强于或相似于氨苄西林，但对肺炎克雷白杆菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、枸橼酸杆菌、聚团肠杆菌、沙雷菌的抗菌活性明显强于氨苄西林。试验药氨苄西林/舒巴坦对肺炎克雷白杆菌、大肠埃希菌的MIC90分别约为氨苄西林的1．60％和1．56％ 。  |
| 本研究报道不良反应 | 主要表现为皮疹，经停药加抗变态反应治疗后皮疹消失，其他不良反应表现为恶心和转氨酶升高。 |
| 其他报道不良反应 |
