5.药物临床实验质量管理规范
GCP（good clinical practice)药物临床试验质量管理规范,其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。
6.药品审批、管理与评价
新药的分类
新药：未曾在我国境内上市销售的药品医学全在.线.提供, www.med126.com。
按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类
I类：未在国内外上市销售的药品
II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂
V类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
VI类：已有国家药品标准的原料药或者制剂
国家基本药物是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。
处方药物是含有特定作用的化合物医学全在.线.提供, www.med126.com，必须备有医生的处方才能买得到。此类药物也包括一些可能被滥用的药，例如麻醉剂、安他非命和巴比妥类药物。
不需要医生处方的药物通常药性比较温和，称为非处方药物，病人可自行向药房购买。
非处方药的遴选原则——应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
