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2020年度执业药师《中药综》知识点:中药贮藏的环境要求

2020年执业药师中药综合考点:中药贮藏的环境要求

  (一)《中国药典》“凡例”贮藏项下各名词术语的规定

  《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

  在《中国药典》“凡例”中,对中药[贮藏]项下的各名词术语进行了详细的解释。

  [贮藏]项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示(如贮藏项未规定贮存温度的系指常温):(1)遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

  (2)密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。

  (3)密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

  (4)熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气和水分的侵入并防止污染。

  (5)阴凉处 系指不超过 20℃的环境。

  (6)凉暗处 系指避光并不超过 20℃的环境。

  (7)冷处 系指 2℃——10℃的环境。

  (8)常温 系指 10℃——30℃的环境。

  除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。

  (二)中药贮藏对环境的基本要求《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号)、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)以及《医院中药饮片管理规范》(国中医药发〔2007〕11 号)

  中关于中药忙藏环境的要求:

  1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

  2、储存药品相对湿度为 35%——75%.

  3、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

  4、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

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