药物制剂的基本要求是安全、有效、质量可控，所以如果药物制剂在制备和贮存期间的稳定性较差，就难以保证用药后的安全性和有效性。
药物制剂稳定性主要包括化学和物理两个方面。化学稳定性变化是指由于药物发生水解、氧化等化学变化，造成药物含量（或效价）下降，或产生有毒（或 有副作用）的降解产物和色泽改变等。物理稳定性变化是指药物制剂的物理性质发生改变，如混悬剂的结晶生长和结块结饼，乳剂的分层和破裂，片剂的崩解度和溶 出速度变差等。
☆ ☆☆☆☆考点2：制剂中药物的化学降解途径
药物由于化学结构不同，降解反应途径也不一样，水解和氧化是药物降解的两个最主要的途径。其他如异构化、聚合、脱羧等反应在某些药物中也有发生。有时一种药物也可能同时产生两种或两种以上的降解反应。
1.水解
水解是药物降解的主要途径，属于这类的药物主要有酯类（包括内酯）和酰胺类（包括内酰胺）等。
（1）酯类药物。含有酯键药物的水溶液，在H+、OH-或广义酸碱的催化下，水解反应加速。
盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸的水解是此类药物水解反应的代表。属于这类药物的还有盐酸丁卡因、盐酸可卡因、普鲁本辛、硫酸阿托品、氢溴酸后马托品等。
与酯类药物相同，内酯在碱性条件下很易水解开环，例如毛果芸香碱、华法林钠均有内酯结构，易发生水解反应。
（2）酰胺类药物。酰胺类药物水解后生成胺与酸。属于这类的药物主要有氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类等，此外利多卡因、对乙酰氨基酚等也属于此类药物。
2.氧化
氧化也是药物降解的主要途径。药物的氧化过程与药物化学结构有关，如酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价 损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量甚至成为废品。
（1）酚类药物。这类药物分子中都具有酚羟基，极易被氧化。如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等。如肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，最后变成棕红色聚合物或黑色素。左旋多巴氧化后生成有色物质，最后产物也为黑色素。
（2）烯醇类药物。维生素C（抗坏血酸）是这类药物的代表，分子中含有烯醇基，极易氧化，氧化过程较复杂。
（3）其他类药物。芳胺类（如磺胺嘧啶钠），吡唑酮类（如氨基比林、安乃近）和噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）等，这些药物都易氧化，有些药物氧化过程极为复杂，常生成有色物质。
3.其他反应
（1）异构化。异构化一般分为光学异构化和几何异构化，会使药物降低甚至失去生理活性。
（2）聚合。聚合是指两个或多个药物分子结合在一起形成复杂分子的过程。
（3）脱羧。在光、热、水分存在的条件下，对氨基水杨酸钠很易发生脱羧现象生成间硝基酚，并可进一步氧化变色。普鲁卡因水解产物对氨基苯甲酸的脱羧，也属于此类反应。