血细胞计数标准化和规范化

三、质控

    质量控制目的是确保校准后血液分析仪的连续分析性能达到预期精度和线性，随时间变化没有发生任何漂移。主要通过监测实验室内部质量，和比较实验室之间的结果来实现。

（一）实验内部质量控制

    血液分析仪由于所分析参数的复杂性，没有一种单一的质控方法是最佳的，通常在实践中采用下列方法：（1）新鲜血液；（2）商品质控物。在监测仪器漂移、判断不精密度和线性方面非常有用。

    在监测漂移时，多采用：（1）稳定化血液：（2）全血样品的某一相对恒定参数的均值。主要是在一段时间内重复测定样品，保证测量结果的稳定性。

    在监测不精密度时，主要是确定仪器的可重复性和精度，用不精密度或偏差表示。原则上，颗粒计数符合Poisson分布，计数数量越多，结果精度越高。

    在判断线性方面，若观察细胞计数的线性，可采用不同浓度的稳定血液，也可采用稀释方法；若观察细胞大小的线性，目前是质控中很难解决的问题，不可能直接监测各种细胞大小，现多采用稳定化血液进行重复测定，但不同系统之间有差异。

（二）实验室之间质量控制

    ICSH认为室间质评是不同实验室间结果可比性的一个重要标准，通过外部机构组织，统计和评价，可使不同实验室之间结果达到一致化。

    室间质评的基本要素包括设置临床实验室的标准、每个实验结果的可溯源性、实验参数的临床应用评价和仪器分析性能的医学验证等方面。

（三）细胞计数仪的性能目标

    质量保证的目标是确保分析方法的性能符合预期要求。设定性能标准考虑主要因素有：
    1.分析目标符合病人护理的需求，排除任何偏倚。
    2.定量方法的精度和准确度目标，必须符合当前实验室的性能。
    3.为了筛选目的，将个体从群体中鉴别出来，分析精度目标为：
    4.为了诊断或监测目的，分析精度目标为：
    CVa≤1/2CVintra
    5.生理或病理生理学产生的生物学变异，可能影响总性能目标。

    总之，根据分析性能和生物学变异，就能建立分析方法的性能目标。NCCLS设定了部分血液学参数的标准，见表5
表5　血液学参数的性能目标（%）

Parameter	Level	Bias goal(2CV)	Precision	Total(2CV)
WBC count	1.0×109/l	9.8	8.0	12.7
WBC count	6.0×109/l	9.8	8.0	12.7
WBC count	20.0×109/l	9.8	8.0	12.7
RBC count	2.7×1012/l	3.9	3.2	5.1
RBC count	4.7×1012/l	3.4	2.5	4.2
RBC count	6.6×1012/l	3.5	2.5	4.3
Hemoglobin	8.0g/dl	4.3	4.5	6.3
Hemoglobin	14.0g/dl	3.1	2.0	3.7
Hemoglobin	20.0g/dl	3.7	2.8	4.6
MCV	60fl	3.8	2.8	4.3
MCV	90fl	2.8	2.2	3.6
MCV	120fl	2.9	2.3	3.7
Platelets	50×109/l	14.7	9.9	17.7
Platelets	300×109/l	14.7	9.9	17.7
Platelets	800×109/l	14.7	9.9	17.7

综上所述，血细胞计数标准化能使实验室结果具有可溯源性，实验室之间结果具有可比性，使同一患者在不同实验室、不同仪器上测定结果达到一致，希望华东六省一市的同道们引起重视，为血细胞计数标准化工作共同努力。

摘自《2003年华东区临床检验中心协作组临床实验室质量管理
及新技术应用高级研讨会资料汇编》

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