2012年药学三基考试考点:注射液灭菌与检漏

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　　1.灭菌：除采用无菌操作生产的注射剂外，一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。注射液的灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全；避免药物的降解，以免影响药效。灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面，灭菌温度高、时间长，容易把微生物杀灭，但却不利于药液的稳定，因此选择适宜的灭菌法对保证产品质量甚为重要。在避菌条件较好的情况下生产可采用流通蒸气灭菌，1～5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min；10～20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。要求按灭菌效果F0大于8进行验证。

　　2.检漏：灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合医学.全在.,线提,供www.med126.com，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。检漏一般采用灭菌和检漏两用的灭菌锅将灭菌、检漏结合进行。灭菌后稍开锅门，同时放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，漏气安瓿内气体亦被抽出，当真空度为640～680mmHg（85326～90657Pa)时，停止抽气，开色水阀，至颜色溶液（0.05%曙红或亚甲蓝)盖没安瓿时止，开放气阀，再将色液抽回贮器中，开启锅门、用热水淋洗安瓿后，剔除带色的漏气安瓿。也可在灭菌后，趁热立即放颜色水于灭菌锅内，安瓿遇冷内部压力收缩，颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检出。深色注射液的检漏，可将安瓿倒置进行热压灭菌，灭菌时安瓿内气体膨胀，将药液从漏气的细孔挤出，使药液减少或成空安瓿而剔除。还可用仪器检查安瓿隙裂。