| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401025号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒采用酶法进行测定。R1酶显色液A：50mmol/L Good＇s缓冲液 PH7.5内含75U/ml肌酸脱 水酶(取自微生物)11U/ml肌氨酸氧化酶(取自微生物)， 0.3mmol/L N-乙基-N-(2-羟-3-黄丙)-3、5-二甲氧-4-氟 苯胺。R2酶显色液B：50mmol/L Good＇s缓冲液 PH7.7内含 330U/ml肌酐酶(取自假单胞菌属)，4.9mmol/L 4-氨酰安 替比林，23U/ml过氧化物酶(取自西洋辣根)，0.1%叠氮化 钠。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清、血浆或尿液中的肌酐。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场变更内容：商品编号“(旧)414-37091(4×270mL)→(新 )996-16901 (4×270mL)、(旧)410-37191(4×90mL)→(新 )992-17001 (4×90mL)、(旧)411-65691(4×55mL)→(新 )992-17101 (4×55mL)、(旧)417-65791(4×21mL)→(新 )998-17201(4×21mL)”。售后服务机构由“上海华可生 物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公 司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401025号” 变更为“国食药监械(进)字2004第3401025号(更)”。原 证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 肌酐(酶法)测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type Creatinine F |
| 规格型号 | 996-16901(4×270mL)，992-17001(4×90mL)；412-37092(4×70mL)，418-37192(4×24mL)；992-17101(4×55mL)，998-17201(4×21mL) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP0913《肌酐(酶法)测定试剂盒》 |
| 附件 | |
