公开(公告)号 | CN1994461A |
公开(公告)日 | 2007.07.11 |
申请(专利)号 | CN200610023149.7 |
申请日期 | 2006.01.06 |
专利名称 | 一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺 |
主分类号 | A61K38/06(2006.01)I |
分类号 | A61K38/06(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P39/02(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P17/00(2006.01)I;A61P27/12(2006.01)I |
分案原申请号 | |
优先权 | |
申请(专利权)人 | 上海复旦复华药业有限公司 |
发明(设计)人 | 朱泽龙 |
地址 | 200031上海市肇嘉浜路446号伊泰利大厦21楼 |
颁证日 | |
国际申请 | |
进入国家日期 | |
专利代理机构 | 上海智信专利代理有限公司 |
代理人 | 薛 琦 |
国省代码 | 上海;31 |
主权项 | 一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺,其特征在于该方法包括如下步骤: a.将装有药液的瓶子摆入冷冻干燥机内; b.以每小时25℃-35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-38℃--42℃; c.当制品温度降至-32℃--37℃,保温0.5-1小时; d.将搁板温度回升,使制品温度升至-15℃--20℃,保温1-2小时; e.再将搁板温度降至-40℃--50℃,使制品温度降至-35℃--40℃,保温2-3小时; f.开始抽真空,当真空达到<10Pa后,启动升温; g.将搁板温度升至-5℃--15℃,直至制品温度升至-5℃--15℃后,保持2-3小时; h.再将搁板温度升至0℃-10℃,直至制品温度升至0℃-10℃后,保持2-3小时; i.将搁板温度升至50℃-60℃,直至制品温度升至45℃-55℃后,保持2-3小时; j.压塞,出箱。 |
摘要 | 本发明提供了一种制备注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺,该工艺是通过先将液体还原型谷胱甘肽进行分装,然后进行冷冻干燥。该工艺能使注射用还原型谷胱甘肽的冻干工艺标准化,达到产品质量稳定、得率高的要求。保证了在有效期内产品的质量,提高了用药安全,适宜工业化生产。 |
国际公布 |