| 公开(公告)号 | CN100366294C |
| 公开(公告)日 | 2008.02.06 |
| 申请(专利)号 | CN200410038822.5 |
| 申请日期 | 2004.04.30 |
| 专利名称 | 一种口腔速溶制剂及其生产方法 |
| 主分类号 | A61K45/00(2006.01)I |
| 分类号 | A61K45/00(2006.01)I;A61K47/02(2006.01)I;A61K47/16(2006.01)I;A61K47/26(2006.01)I;A61K47/36(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 量子高科（北京)研究院有限公司 |
| 发明(设计)人 | 李和伟;王洪飞;王铭洲;王林元 |
| 地址 | 100029北京市北三环和平西桥胜古南里17号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人 | 张 韬 |
| 国省代码 | 北京;11 |
| 主权项 | 一种由基质和有效剂量的主药制成口腔速溶制剂的制备方法，其特征在于该方法为： 基质包括：骨架支持剂1-10重量份，普鲁兰1-10重量份； A.溶解：将骨架支持剂和普鲁兰溶解于溶媒，形成基质液，骨架支持剂浓度为1.5％-15％，普鲁兰浓度为1.5％-15％，恒温充分搅拌，加入主药，上述骨架支持剂选自甘露醇、山梨醇、甘氨酸、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、木糖、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羟丙基环糊精以及磷酸钠、氯化钠或硅酸铝； B.脱气：基质液中的气泡采用离心、真空或超声脱气法中一种或几种的配合脱除； C.注模：吸取药液，加入模具中； D.速冻：放入-40℃～-170℃的低温环境中，使药液迅速冷冻成为固体； E.冻干：固体药液，放入冻干机中，冷冻干燥冻干。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种涉及辅料中包含普鲁兰的口腔速溶制剂及其生产方法。口腔速溶制剂中包括基质和有效剂量的主药，其中基质主要由下列重量份的原料组成：骨架支持剂1—10重量份，普鲁兰1—10重量份，主药可以是溶于水也可以是不溶于水的药物，当主药为不溶于水或主要溶媒时，基质中还可以加入增稠助悬剂；本发明口腔速溶制剂的制备方法包括溶解、脱气、注模、速冻、冻干等步骤，上述方法中速冻之后还可以加入冰晶孵化步骤。本发明口腔速溶制剂成型性更好，表面更加光洁，易于脱模，不易破碎；对骨架成型剂的范围和比例关系要求更加宽泛。 |
| 国际公布 |
