公开(公告)号 | CN1291734C |
公开(公告)日 | 2006.12.27 |
申请(专利)号 | CN200410038829.7 |
申请日期 | 2004.04.30 |
专利名称 | 一种中药软胶囊制剂的质量控制方法 |
主分类号 | A61K36/718(2006.01)I |
分类号 | A61K36/718(2006.01)I;A61K36/708(2006.01)I;A61K36/539(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P1/02(2006.01)I;A61P1/10(2006.01)I;A61P17/10(2006.01)I |
分案原申请号 | |
优先权 | |
申请(专利权)人 | 成都优他制药有限责任公司 |
发明(设计)人 | 阙文彬 |
地址 | 610041四川省成都市科华北路58号亚太广场11FA-C座 |
颁证日 | |
国际申请 | |
进入国家日期 | |
专利代理机构 | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
代理人 | 张 韬 |
国省代码 | 四川;51 |
主权项 | 一种中药软胶囊制剂的质量控制方法,其特征在于该方法中包括如下鉴别中的一种或几种:a、大黄素:取中药软胶囊制剂内容物2g,加甲醇50ml,浸渍1.5-3小时,并时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热20-40分钟,立即冷却,用氯仿20ml分2次提取,合并氯仿提取液,浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取大黄素对照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上;在60~90℃温度下,以15-18∶6-8∶1石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层液为展开剂,展开、凉干后置氨气中熏的方法来显色,供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;b、盐酸小檗碱:取中药软胶囊制剂内容物2g,加甲醇50ml,浸渍1.5-3小时,并时时振摇,滤过,滤液置水浴上浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上;以10∶6∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂,展开,取出,凉干后置365nm紫外灯下检视,显相同颜色的荧光斑点;c、黄芩甙:取中药软胶囊制剂内容物2g,加甲醇50ml,滴加盐酸4~6滴,振摇15-30分钟,滤过,滤液置水浴上浓缩至4ml,作为供试品溶液;另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上;以5-7∶3-4∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂,展开、凉干后喷以2%三氯化铁乙醇溶液来显色,供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;上述中药软胶囊制剂是由如下方法制成的:大黄、黄连、黄芩三味,破碎成粗粉,分别加水煮煎二次,黄芩于80-90℃加入,第一次加水5~15倍量,煎煮1~2小时,第二次加水5~15倍量,煎煮0.5~1.5小时,合并煎液过滤,滤液减压浓缩至药材量的2~3倍,高速离心后取上清液浓缩至60-80℃相对密度为1.25,喷雾干燥成干浸膏粉;上述浸膏粉加入991-999∶1-9比例的聚乙二醇400、聚乙二醇6000,混匀,药粉所占囊液比例36%-45%,过胶体磨,经压丸,干燥,洗丸,干燥,即得软胶囊。 |
摘要 | 本发明公开了一种中药软胶囊制剂的制备方法和质量控制方法。本发明将大黄、黄连、黄芩三味中药经现代提取工艺提取有效成分后压丸、洗丸、干燥等工序精制成的软胶囊,具有崩解速度快、崩解后在肠道直接吸收、吸收快,生物利用度高、服用剂量小、药物稳定性好等优点;制成的软胶囊质量可控。 |
国际公布 |