| 公开(公告)号 | CN1839985A |
| 公开(公告)日 | 2006.10.04 |
| 申请(专利)号 | CN200610049388.X |
| 申请日期 | 2006.01.26 |
| 专利名称 | 妇洁液及其衍生制剂质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/758(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/758(2006.01)I;A61K9/02(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/46(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61P15/02(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I;A61K35/56(2006.01)N;A61K31/045(2006.01)N |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 杨文龙 |
| 发明(设计)人 | 杨文龙 |
| 地址 | 331200江西省樟树市药都南大道158号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 南昌新天下专利代理有限公司 |
| 代理人 | 施秀瑾 |
| 国省代码 | 江西;36 |
| 主权项 | 一种妇洁液及其衍生制剂(栓剂、阴道凝胶剂、阴道片、泡腾片)质量控制方法其特征在于：处方组成为石榴皮120-200重量份、苦豆子300-400重量份、没食子120-200重量份、珊瑚60-120重量份、蛇床子130-250重量份、花椒25-90重量份、冰片3-20重量份：质量控制方法： (1)、薄层鉴别方法： 石榴皮 取液体样品适量(含石榴皮3-6g)，加水10-20ml；(或取固体样品适量(含石榴皮3-6g)，研细，加水30-60ml溶解，滤过，取滤液)；用氨试液调pH值至8-11，离心，取上清液，用三氯甲烷振摇提取2-4次，每次20-40ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取石榴皮对照药材3-5g，同法制成对照药材溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各4-8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮(15-19∶1-5)为展开，取出，晾干，喷以40-60％硫酸甲醇溶液或40-60％硫酸乙醇溶液，100-105℃加热约3-5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； 冰片 取样品适量(含冰片50-150mg)，加乙醚或其他易挥发有机溶剂振摇提取2-4次，每次10-15ml，或固体样品研细，超声提取1-3次，每次10-15ml；合并乙醚液或其他易挥发有机溶剂，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含0.5-2.0mg的溶液，作为对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各3-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(14-18∶2-6)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，100-105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (2)、高效液相色谱法测定槐定碱的方法： 按照高效液相色谱法测定： 色谱条件与系统适用性实验以氨基键合硅胶为填充剂；乙睛-3％磷酸溶液-无水乙醇(75-85∶5-15∶5-15)为流动相；检测波长为210-230nm。理论板数按槐定碱峰计算应不低于2000； 对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的槐定碱对照品适量，加乙睛-无水乙醇(70-90∶10-30)制成每1ml含槐定碱0.05mg的溶液，即得； 供试品溶液的制备精密量取液体样品适量(含苦豆子1-4g)，置蒸发皿中，加入中性氧化铝2-5g(100-200目)，拌匀，蒸干，转移至具塞锥形瓶中，或精密称取固体样品适量(含苦豆子1-4g)，研细，至具塞锥形瓶中；精密加入三氯甲烷15-30ml，浓氨试液0.5-2ml，混匀，密塞，称定重量，超声处理(功率150W，频率40kHZ)20-40分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液3-10ml，通过中性氧化铝柱(100-200目，3-10g，内径1cm)，以三氯甲烷30-80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解，并移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得； 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～15μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种妇洁液及其衍生制剂(栓剂、阴道凝胶剂、阴道片、泡腾片)质量控制方法，本发明是针对现有中成药“阿娜尔妇洁液”的质量控制方法简单，难于控制产品质量的问题，我们应用现代仪器分析技术对原质量控制方法作必要的改进，关键是增加石榴皮、冰片的薄层鉴别，以及用高效液相色谱法测定处方中君药苦豆子中的有效成分槐定碱的含量，从而更好地控制药品质量。该药具有清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒的功能。用于妇女滴虫、真菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等症疗效显著。 |
| 国际公布 |
