| 公开(公告)号 | CN1234410C |
| 公开(公告)日 | 2006.01.04 |
| 申请(专利)号 | CN03117554.6 |
| 申请日期 | 2003.03.25 |
| 专利名称 | 注射用脑蛋白水解物冻干粉针剂及其制备方法 |
| 主分类号 | A61K38/01(2006.01)I |
| 分类号 | A61K38/01(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P25/28(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 云南盟生药业有限公司 |
| 发明(设计)人 | 彭长福;陈先东;罗 凡 |
| 地址 | 650118云南省昆明国家经济技术开发区昌宏路39号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京双收知识产权代理有限公司 |
| 代理人 | 吴忠仁;赵天真 |
| 国省代码 | 云南;53 |
| 主权项 | 一种注射用脑蛋白水解物冻干粉针剂的制备方法，该制备方法包括脑蛋白水解物注射液的粗提方法，其特征在于用健康动物脑组织进行粗提后，按以下步骤制取：1)、精提：①、过滤：用超滤器过滤，收集滤过清液；②、超滤：用超滤器超滤，超滤膜为10K，收集滤过液，定容；超滤压力为：循环进口设为1.0～1.2Kg，出口为0.6～0.8Kg，待超滤原桶内清液只剩1000～2000ml时加5000～10000ml注射用水洗二次，继续超滤，待超滤原桶内液体只剩1000ml时停机；③、高压灭菌：用玻璃血清瓶，将上述超滤浓缩液分装于玻璃血清瓶中，用棉塞封扎瓶口，115～121℃蒸汽高压灭菌30～50分钟；冷却至室温，放置2～8℃冷藏柜中保存备用；2)、调配①、用HPLC肽图测定法测定脑蛋白水解物的中间体或精品的肽图，与标准对照品比较峰型，按峰面积计算中间体的稀释倍数，计算方法为：精品峰面积1.2/标准品峰面积1.2＝稀释倍数②、配液(1)浓配：在浓配罐中加入中间体，按药液总体积加入20～25％的氨基酸溶液、0.1～20％的右旋糖苷40至浓配罐中，磁力搅拌混匀，经超滤、0.22u滤膜过滤后直接输入稀配罐中；(2)稀配：在稀配罐中加入注射用水至药液总体积的35～38％时，调pH至7～7.4、测定肽图，定氮、16种AA、内毒素测定等检定合格后，补加注射用水至配液总量；③、用西林瓶洗烘灌联动机组灌装；④、冷冻干燥：冻干条件为-30～-60℃、冻干18～48小时；冻干完毕，迅速压盖并出箱，扎铝塑盖，放入存库中待检；⑤、半成品检定后，进行包装。 |
| 摘要 | 本发明是一种注射用脑蛋白水解物冻干粉针剂及其制备方法。其特征在于是以脑蛋白水解物为主要成份的白色或类白色冻干块状物或粉末，有效成分为小分子脑多肽和游离氨基酸的混合物。本发明的冻干剂型主要用于生物制剂、疫苗和一些不稳定的产品制剂，对产品的稳定性有显著的提高作用。克服了脑蛋白水解物注射液不能冻存的局限性，确保产品的稳定性。由于创新的工艺设计使脑蛋白水解物产品改变剂型后不改变药物性能，在药理作用、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等均同于脑蛋白水解物注射液。 |
| 国际公布 |
