| 公开(公告)号 | CN1267101C |
| 公开(公告)日 | 2006.08.02 |
| 申请(专利)号 | CN200410073820.X |
| 申请日期 | 2004.09.03 |
| 专利名称 | 一种注射用枸橼酸阿奇霉素的冻干制剂及其制备方法 |
| 主分类号 | A61K31/7052(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/7052(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 南京圣和药业有限公司 |
| 发明(设计)人 | 张 仓;滕再进 |
| 地址 | 210038江苏省南京市南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 中科专利商标代理有限责任公司 |
| 代理人 | 王 旭 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种注射用枸橼酸阿奇霉素的冻干制剂的制备方法，包括以下步骤： 将1重量份的阿奇霉素、0.64～0.80重量份的枸橼酸、0.32重量份的氢氧化钠和0.57～0.87重量份的甘露醇加入14～18重量份的注射用水溶解； 调节溶液pH值至3.5～7.5，加入0.04％针用活性炭，70℃下搅拌20min，用灭菌的6号砂芯加0.22μm滤膜脱炭除菌过滤； 冷冻干燥： (1)反复预冻：将制品冷冻至-38℃，提升制品温度至-10℃～-7℃，保温1h，再将制品降温至-38℃～-40℃， (2)一次升华干燥：在2h之内将导热油升温至-20℃，并在-20℃～-5℃保温，主要通过控制前箱的真空度来确定具体的保温温度，保温时间为12h， (3)再干燥：在4～6小时之内将导热油升温至20℃，以前箱真空度来确定升温速度，再将导热油升温至45℃，并在45℃保温2～3小时。 |
| 摘要 | 本发明提供一种注射用枸橼酸阿奇霉素的冻干制剂，它是通过下列配方的原料制备的：1重量份阿奇霉素、0.64-0.80重量份枸橼酸、0.32重量份氢氧化钠、0.57-0.87重量份甘露醇和14-18重量份注射用水。具体地，该冻干制剂是通过下列步骤制备的：将1重量份的阿奇霉素、0.64-0.80重量份的枸橼酸、0.32重量份的氢氧化钠和0.57-0.87重量份的甘露醇加入14-18重量份的注射用水溶解；调节溶液pH值至3.5-7.5，加入0.04％针用活性炭，70℃下搅拌20min，用灭菌的6号砂芯加0.22μm滤膜脱炭除菌过滤；和冷冻干燥。 |
| 国际公布 |
