| 编号 | B16003 |
| 总例数 | 154例 |
| 性别例数 | 男80例，女74例 |
| 治疗组例数 | 77例 |
| 对照组例数 | 77例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | 治疗组：46.73±13.67岁，对照组：43.79±13.59岁 |
| 疾病 | 呼吸道感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 头孢吡肟 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 1.0g |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 浙江康乐药业有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 试验药：国产头孢吡肟，规格：每支1.0g，批号：040601，有效期：2年，由浙江康乐药业有限公司生产；对照药：进口头孢吡肟，规格：每支1.0g，批号：0409795，0502791，有效期：2年，由施贵宝公司生产。用法：每次2g，加入生理盐水250mL中，60分钟内滴入，每12小时静脉点滴1次。疗程均为7～14天。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 临床疗效判定标准按照我国抗菌药物研究指导原则，按痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈与显效2组合计为有效，据此计算有效率。细菌学评定标准：按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
临床及细菌学疗效分析：有129例进入PP人群，其中试验组63例，对照组66例。临床疗效结果见表2 。由表2可见，试验组63例中，痊愈41例，显效20例，进步2例，总痊愈率和有效率分别为65.08%和96.83%；对照组66例中，痊愈43例，显效16例，进步7例，痊愈率和有效率分别为65.15%和89.39%，经CMH检验比较，2组无统计学显著差异(P>0.05)。2组细菌培养阳性病例致病菌细菌清除结果见表3※\抗感染数据库\抗感染图片文件\B160 |
| 本研究报道不良反应 | 本试验过程中，无严重不良事件报告。入选的154例病人中，共报告不良事件18例(23例次)，试验组8例(10例次)；对照组10例(13例次)。其中：与药物相关的不良事件共14例(18例次)，试验组8例(10例次)，对照组6例(8例次)，2组药物不良反应发生率分别为10.39%和7.79%，经比较无统计学差异。导致患者退出的不良事件试验组有2例，1例在用药后出现皮疹，为轻度，经给予扑尔敏治疗2天后好转；1例用药后出现皮肤瘙痒，为中度，未作特殊处理，1天后好转。试验组8例药物不良反应，主要为皮疹、瘙痒、转氨酶升 |
| 其他报道不良反应 |
