| 编号 | 1759 |
| 总例数 | 308例 |
| 性别例数 | 男286例，女22例 |
| 治疗组例数 | 146例 |
| 对照组例数 | 150例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 体股癣、足癣 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 盐酸阿莫罗芬霜乳膏 |
| 药品商品名称 | 罗美乐 |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 乳膏 |
| 规格 | 20g |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 法国高德美制药公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 患者按序随机进入2组中的一组用药。均每天外用试验药与对照药1次；疗程：体股癣2周，足癣4周；停药后随访2周。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 1.主要疗效：以治愈和未愈2级标准评定，临床疗效服从真菌学疗效，以停药后2周为最终疗效。治愈为真菌培养阴性和病情严重程度总积分≤3；未愈为不符合治愈条件者。2.次要疗效：在不同时点，观察临床症状和体征总积分改善情况。临床疗效评价：在停药后2周进行评估，以治愈、显效、进步和无效4级标准评定。疗效评价时，治愈与显效病例合计为有效病例，计算有效率。临床症状和体征积分下降百分数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。治愈：临床症状和体征消退95%～100%；显效：临床症状和体征消退60%～94%；进步：临床症状和体征消退20%～59%；无效：临床症状和体征消退<20%或继续加重。在停药时和停药后2周，真菌镜检阴转率。在停药时和停药后2周，真菌培养清除率。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
1.主要疗效评价
在停药后2周，试验组与对照组对体股癣和足癣治愈率结果见表1。
从表1可见，对体股癣试验组与对照组的治愈率分别为81.4％和83.1％；对足癣2组治愈率分别为89.8％和89.4％，2组比较无显著性差异(P>0.05)。
 2.次要疗效评价 临床症状和体征总积分改善对体股癣和足癣在不同时点观察，试验组与对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 临床疗效在停药后2周，2组对体股癣临床治愈率分别为51.4％，56.3％；临床有效率分别为90.0％和91.6％。2组对足癣的临床治愈率分别为40.7％和48.9％，临床有效率分别为91.5％和91.5％。2组比较无显著性差异(P>0.05)。 真菌镜检阴转率对体股癣在停药时，试验组为87.1％，94.4％；在停药后2周，分别为88.6％和83.1％。对足癣在停药时，2组真菌镜检阴转率分别为94.9％和97.9％；在停药后2周，分别为98.3％和100％。2组比较无显著性差异(P>0.05)。 真菌培养清除率对体股癣，在停药时2组真菌培养清除率分别为90.0％，90.1％；在停药后2周分别为87.1％和83.1％。对足癣，在停药时，2组真菌培养清除率分别为100％和95.7％；在停药后2周分别为98.3％和100％。2组比较无显著性差异(P>0.05)。 3.MIC测定 本研究共分离出病原菌280株。其中：红色毛癣菌222株，须癣毛癣菌39株，犬小孢子菌5株，絮状表皮癣菌8株，白念珠菌4株，热带念珠菌和光滑念珠菌各1株。体外药物敏感试验结果显示，阿莫罗芬对皮肤癣菌的MIC在0.01～>0.08mg/L；MIC50和MIC90分别为0.04和0.02mg/L。对念珠菌的MIC在0.02～4mg/L。 |
| 本研究报道不良反应 | 1.体股癣：药物不良反应发生率试验组为13.0%，对照组为5.1%(P>0.05)。试验组：表现为刺激性皮炎、瘙痒、皮肤不适和皮肤水肿，有1例因此而停药；对照组：表现为刺激性皮炎、瘙痒和皮肤不适，有1例因此而停药。2.足癣：药物不良反应发生率试验组为2.6%，对照组为3.9%(P>0.05)。试验组：表现为皮肤不适、瘙痒，有1例因此而停药；对照组：表现为皮肤不适、刺激性皮炎。 |
| 其他报道不良反应 |
