| 编号 | 035 |
| 总例数 | 120例 |
| 性别例数 | 男53例，女67例 |
| 治疗组例数 | 60例 |
| 对照组例数 | 60例 |
| 年龄区间 | 治疗组：60～85岁；对照组：60～79岁 |
| 平均年龄 | 治疗组：72．6±24．5岁；对照组：74．8±26．2岁 |
| 疾病 | 睡眠障碍 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 苦碟子注射液 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 注射液 |
| 规格 | |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 通化华夏药业 |
| 分类 | 中药 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 治疗组应用苦碟子注射液20ml加生理盐水250ml静脉滴注，1次/d，对照组应用舒乐安定lmg，1次/d，睡前服。若睡眠无改善舒乐安定可增至2mg。均连用3周，3周为1个疗程。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 以SDRS总分治疗前后的减分率作为疗效指标。减分率=(基线总分-治疗后总分)/基线总分。减分率>75%为痊愈，50%～75% 为显效，25%～49%为改善，<25%为无效。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
治疗组有效率为75%(45例)，对照组为71.7%(43例)，两组比较差异无显著性(P>0.05)。 |
| 本研究报道不良反应 | 治疗组嗜睡、乏力、口干、头晕发生率明显低于对照组(P<0.01)，其他症状发生率也低干对照组。对照组出现2冽肝功能ALT轻度升高，停药后渐恢复正常。两组血、尿、便常规及肾功能、心电图未发现异常变化。 |
| 其他报道不良反应 |
