| 编号 | 0657 |
| 总例数 | 48例 |
| 性别例数 | 男38例，女10例 |
| 治疗组例数 | A组：12例 |
| 对照组例数 | B组：24例；C组：12例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | A组：28．6岁；B组：27．2岁；C组：26.0岁 |
| 疾病 | 慢性乙型肝炎 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 阿德福韦 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Adefovir |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 第一阶段：此阶段是随机、双盲、安慰剂对照研究，本中心48例患者按3：1的比例随机接受ADV 10mg(36例)或安慰剂(12例)治疗，每日1次，持续12周。第二阶段：ADV组和安慰剂组所有的患者均接受开放的ADV10mg治疗，每日1次，持续28周。第三阶段：完成40周的治疗后，最初接受ADV治疗的患者重新按2：1的比例随机分入ADV组(24例)或安慰剂 组(12例)接受相应的治疗，持续12周。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | |
| 治疗效果及临床指征比较 |
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| 本研究报道不良反应 | 有2例出现严重不良事件，均为ALT异常升高，超过正常上限10倍，患者感乏力、纳差，无腹胀及黄疸，考虑与患者病情波动有关，可能与药物无关，故给予对症治疗，未停用试验药物及进行揭盲。患者随访肝功逐渐恢复正常。42例患者在156周治疗中不良事件多为非特异性症状或与肝病相关的症状，包括乏力、纳差、腹胀、肝区不适、皮疹等，总发生率为3/42(7.14%)。亦有1例出现严重不良事件，为停药后出现病毒复发导致。 |
| 其他报道不良反应 |
