药监局面临整改

    药监局前局长郑xiao萸在2005年“两会”期间曾说，“药品的审批是非常严格的。如果某个药品没有某种疗效而审批说有此疗效，只要有人举出例子，我们对当事人就不是一般的批评，而是严肃处理。审批药品不是一人说了算，而是有着严格的程序：药品申报材料先报到省局，由省局受理并对其实验是否真实可靠，材料是否规范、齐全等进行初审，审查通过后，报国家食品药品监督管理局药品审评中心，经过专家审评，再写出综合报告送注册司。注册司的相关处室审定后，司长签字，最后送到我这里签发。”

    很多人都没想到，郑xiao萸说完这些话3个月后就离任了，而在不到一年的时间里，医疗器械司、注册司两个司长接连出了问题。

    以前，国家药监局对外有一个这样的原则，那就是“以监督为中心，监帮促相结合”。外界对这句话的理解是，药监局是站在行业或者企业的立场说这句话的，不过最近的信号表明这个原则正在被否定。

    在2006年全国食品药品监督管理工作会议上，郑xiao萸之后的新任局长邵明立曾脱稿说了一番话，大意是药品审批注册的“绿色通道”(注：抗“非典”遗留下来的快速通道)不很妥当，还是要多设置障碍，必要的障碍还是要有，必须保证人民安全用药，只有特殊情况可以采取一些特别通道。

    一位与会人士对《南方人物周刊》分析：邵明立的这番话应该是一种信号，药监局昔日的“监帮促”观可能要改变了。另有人认为，可能正是昔日的“监帮促”立场，才让药监局跟医药企业之间，发生了一些“不正当”的关系，甚至“绿色通道”变成“灰色通道”。
 
    实际上，国家药监局出生8年来，一直都在变革之中。1998年3月机构改革时，为跟国际接轨，当时的国家医药管理局跟卫生部的药政司合并，组建国家食品药品监督管理局。再后来，逐渐演化和完善，就具备了药监局今日自己所陈述的功能：是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

    看来，药监局是公众名副其实的“药门”，系着百姓安危，同时也跟卫生部共同成为医药行业的“联合掌门”。此“门”如何修葺，还得看他们的智慧。药监局的功能很多，是否健全到位还是未知数，因为她毕竟是一个成立不到8年的机构，而且似乎正在遭受“七年之痒”。

    一位学者说，整个系统底基欠佳，部门权力太大，监管经验缺乏，监督机制不完善,基层药监局人员素质不高，全社会对药价虚高积怨甚久，以及主管官员频繁“出事”，都已经严重影响了药监局的形象。

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