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中医讨论:"十二五"出台传统中药保护法规 上海将率先"吃螃蟹"

“泄密门”牵出中药秘方的“命门”
  岁末年初,一场云南白药“泄密门”的风波,让中药界神经紧绷。由于涉嫌夸大功效,云南白药牙膏被送上了被告席,但因涉及国家保密配方,原告难以举证。

  随后,一则揭秘消息炸开了锅,在美国市场,云南白药的胶囊、喷雾、牙膏等产品均以“云南白药酊”为名,列出了具体的成分,包括田七冰片、散瘀草、白牛胆穿山龙、淮山药、苦良老鹳草、酒精。

  保密配方就此“曝光”?保密制度竟然内外有别?信任危机突如其来,尽管有知情人士透露,这些并非配方的全部,何况没有药引和制作工艺,外人无法仿制,但是舆论的疑问铺天盖地,药品企业不得不怀疑有竞争对手故意为之,意在给牙膏高端市场的本土品牌“添乱”。

  这类诉讼,不是第一次,也不会是最后一次,而且呈愈演愈烈之势。随着市场的开放,利用行政手段给中药配方充当“保护伞”的方法,越来越无力,也无法令人信服。现行的市场规则,屡屡挑衅中药的“命根子”―――组方(或称秘方、配方)。

  与中药发祥地、天然药物大国不相称的是,我国在中药专门法、尤其是知识产权的保护方面一片空白。一方面,国家只能用保密手段保护着部分中药名优品种、配方,惹得市场一片“觊觎”,千方百计想得到秘方,同时,大量的民间秘方、配方却流入他国,他国还能从大量中药文献、古籍中得到许多现成的“汉方”,进而申请专利,身价连翻数倍,返销中国市场,另一方面,有些“老字号”手握数百个配方却无法付诸生产,如创汇第一的北京同仁堂拥有1000多个组方,现在只开发了300多种,其他都藏着掖着,没有知识产权的保护,就怕推出市场被迅速仿制。

  保护不力,谈何创新?如何让中药走上可持续发展之路,遏制医疗费用的膨胀,造福后代子孙?在此背景下,业界、学者和决策者近日齐聚上海,探讨中医“老字号”的知识产权保护。国家医药法律与知识产权研究中心主任、同济大学法学院教授宋晓亭透露,我国首部地方中药保护法规《上海传统医药知识产权办法》已完成第三稿,“十二五”期间将公布施行。

  新闻调查   “洋中药”正在入侵?
  谈到中药,长期以来,国人感觉良好。甲说:“咱老祖宗发明了中药,《本草纲目》、《金匮要略方》、《伤寒杂病论》,哪部不是名满天下?”乙说:“中华名医甲天下,李时珍、孙思邈、华佗、扁……传人、方子留下无数。”殊不知,天然药物的研究和应用,并非中国人的专利,更何况与中国一衣带水的日本、韩国、新加坡等地,早在千年以前就已引入了中药。

  近年来,欧洲国家尤其是德国发展天然药物的势头很猛,研究植物排毒已有数十年,产品得到了国际认可,在中药中鲜有入药的天然植物银杏,也被德国应用于慢性病的治疗。包括日韩在内的发达国家,依靠先进的技术、研发和生产体系,以及充足的资金投入,在天然药物有效成分的提纯上,远远走在我国前面。

  从上世纪90年代以来,随着自然绿色的观念深入人心,以及中药的效用得到认识,全球天然药物市场处于迅速膨胀的阶段,市场每年以10%-20%的速度递增。中国卫生法学会副会长吴崇其透露,国际中成药市场目前年总额为165亿美元,作为中药发源地、天然药物大国,中国只占区区3.5亿美元,其中,日本占到80%、韩国8%、印度、新加坡占7%,中国仅为3%左右,且多以原材料、初级药材获得,例如甘草,中国产多少,韩国买多少。

  与此同时,非国产的“洋中药”近两年正逐步进入中国市场,尽管品种少、价格贵,尚未形成气候,可是来势汹汹,为了市场、技术,一场没有硝烟的战争已在中药领域打响,云南白药的“泄密门”风波,迟早会到来。

  合法“窃取”漏洞在哪?
  知情人士透露,不法分子将一个中药方子以30万或50万元的价格泄密给国外的对手,有的人则只要一顿饭,加上连哄带骗,方子就落到了他人手里。就算是那些名优中药配方的知识产权,也无法得到有力保护。长期研究知识产权领域的宋晓亭教授指出,“现行知识产权制度在鼓励科学进步时,也形成了新的利益不平衡。”六神丸在日本摇身一变成了救心丸牛黄救心丸装进新壶成了牛黄清心液。据了解,出自《中华本草》、《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的数百个古方,已成为一道道免费的“大餐”。

  最早意识到传统医药知识被“合法窃取”的是印度人。印度是除中国外全球另一天然药物发源地,从古到今,姜黄被印度人用作烹饪调味和用于愈合伤口、皮疹,上世纪90年代,美国直接将该知识申请专利―――“姜黄在伤口愈合中的应用”,而且印度学者发现,越来越多的传统药品被外国药企拿去,几乎未加改进就申请了专利,“如同无报酬地拿走民间文学艺术去营利一样,无报酬地拿走地方传统医药去营利,对这种知识来源地创作群体是不公平的。”

  宋晓亭指出,“由西方国家倡导和推行的知识产权制度,为这种不恰当的占有和利用予以了合法化。”世界知识产权组织(WIPO)已意识到这一点,以专题会议的形式讨论传统知识的利用和获益分享,传统知识与创新等问题,保护传统知识的国家主权、知情同意和获益分享。

  进入2003年,世界卫生组织也通过了传统医药的决议,认为传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产,应给予充分的尊重,各国应制定关于传统医药的国家政策和法律。宋晓亭指出:“只有先推进国内立法,才能推动区域性、国际间的协议产生。”

  自救的动力在哪里?
  我国的中药市场的现状,可谓鱼龙混杂、真假莫辨,从食品、养生、保健到医疗,到处都有秘方、偏方,“正宗”的却知之甚少,让老百姓一头雾水。

  如今,全国各地的“老字号”遍地开花。例如“雷允上”上海就有3家、苏州1家,无法形成合力。据了解,80年代各方入股曾成立“中国雷允上”,最后的结果却是散了伙。

  此外,许多知名中药品牌的名称成了“通用名”,不受现行法律保护,全国各地到处可见六神丸、乌鸡白凤丸,有些企业采取了老字号加名称的办法来解决,如同仁安神丸同仁乌鸡白凤丸,但这仅仅是行政部门特批的特例。宋晓亭曾遍访国内“老字号”,如雷允上、童涵春、胡庆余堂、蔡同德、陈李济、潘高寿、人和堂、同仁堂、广州星群,对于学术研究、知识产权,企业根本不感兴趣,只有两家与他们保持着良好关系。

  在西药领域,中国药企多依赖原料药和低价仿制药生存,在完全掌握自主知识产权的中药领域,情况也好不到哪里。企业普遍规模小、投入不足,创新能力薄弱,仿制药、改制药泛滥市场,缺乏产权知识保护意识,缺乏完全的中医理论、标准和规范。

  怎么让浮躁的心态沉静下来,思索中药未来出路,学界、决策者比业界似乎更加急迫。在他们看来,知识产权是一只有力“抓手”,牵一发而动全身,继而“整肃”中药产业,使之健康可持续发展,造福于群众。

  中药保护法规为何难问世?
  从上世纪80年代起,我国就已开始起草中医法,中国卫生法学会副会长吴崇其就是参与者之一,但由于体制、理论、时代所限,迟迟无法推出。

  2003年,我国出台了中医药管理的行政管理法规《中医药条例》,但是,《条例》的局限性已日渐显现,有待改进和完善,如原有的中药保护仅仅局限于品种上,而对于工艺制法,以及道地药材、中医传统知识产权都无保护对象。

  国家知识产权局条法司的杨红菊指出,保护中医传统知识,面临着一定的难度,因为中医传统知识创造主体不明确,内容复杂,保护难度较大,民族性地域性强,对已经文献化的中药传统知识应给予怎么样的保护?保护的客体、权利主体、权利的内容是什么?

  在此背景下,国家鼓励上海先行先试,第一个“吃螃”,由上海市卫生局牵头组织起草的全国首部地方《传统医药知识保护管理办法》,将在“十二五”期间公布施行。

  据介绍,按照现行法律法规,名老中医的经验、技术不受现行知识产权的保护,传统名优产品的“通用名”,也不受现行法律的保护。因此,《办法》将重点体现传统医药知识的精神权和财产权。根据《办法》,上海将制作“名老中医经验知识保护名录”,树立知识拥有者、传承人的品牌;制作“老字号企业善本保护名录”,合理体现市场价值;制作“传统医药知识保护名录”,赋予产品名称权,阻止不当利用和专利不当申请;并将成立上海市传统医药管理委员会,从学术上加以鉴定和管理。

  |相|关|链|接|   保护传统医药要靠法律而不是行政
  据世界卫生组织的统计,目前世界上有54个国家制定了传统医学相关法案,92个国家颁布了草药相关法案,做到了传统医学单独立法管理,其中最为典型的是泰国2002年颁布的专门针对泰医药的《泰国传统医药知识保护与促进法》,但我国至今尚没有一部专门关于中国传统医药的法律。

  宋晓亭教授介绍说,目前我国80多部与医疗医药相关的法律中,与中国传统医药直接有关的法律法规约10余部,但是每部里面都只有一小部分相关内容,内容分散。由于缺乏具有操作性的制度措施,扶持、保护、促进中国传统医药发展的力度不够。现行有关知识产权保护的法律,只对中国传统医药创新保护作了规定,对中国传统医药传统知识保护基本没有体现。


来源:中国安徽在线
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