| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402415号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成与规格：胰岛素检测单位(LIN1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被 有单克隆鼠抗胰岛素：规格：LKIN1：100个，LKIN5： 500个。胰岛素试剂楔（LIN2)：试剂楔带有条形码。 6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆鸡抗-胰岛素缓冲液。规格 ：LKIN1：2个；LKIN5：10个。胰岛素校正品（LINL， LINH)：2瓶（低、高)冻干的含胰岛素的非人血清基质 。规格：LKIN1：1套；LKIN5：2套。胰岛素质控（ LINC1，LINC2)：两瓶冻干的含胰岛素的非人血清基质。医学全.在线www.med126.com 规格：LKIN1：1套，LKIN5：2套。 |
| 产品适用范围 | 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光的原理，定量检测血清或肝素血浆中胰岛素含量，用于对糖尿病的管理。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2004第3402415号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3402415号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 胰岛素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Insulin |
| 规格型号 | LKIN1（100人份)$LKIN5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2154-40《胰岛素试剂盒》 |
| 附件 | |
