生产场所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
变更日期 | 2010.04.06 |
备注 | 变更内容:(1)生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科园”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400998号(变更批件) |
生产单位 | 北京科美生物技术有限公司 |
地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
邮编 | |
产品名称 | 前列腺特异抗原(PSA)定量测定试剂盒(化学发光法) |
产品标准 | YBS00442005 |
产品性能结构及组成 | |
有效期 | 2012.08.18 |
批准日期 | 2008.08.19 |
产品适用范围 | |
规格型号 | 96人份 |
附件 | |