| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3463309号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊扩张导管和支架组成。支架材料为AISI 316LVM，表面涂有一层晶碳烤瓷微膜（CarbofilmTM)。 支架外侧表面有凹槽，加载有他克莫司（Tacrolimus)药 物，药物含量为230ug/cm2，支架所载药物剂量范围在 171ug～890ug之间。球囊扩张导管为快速交换式导管，球 囊材料为聚酰胺。 |
| 产品适用范围 | 用于扩张有心肌缺血症状病人的冠状动脉管腔直径。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 上海丞龙医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海丞龙医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.12.07 |
| 有效期截止日 | 2009.12.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.l |
| 生产厂地址（中文) | Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产场所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | Janus 晶碳烤瓷冠状动脉支架系统(Tacrolimus 药物洗脱) |
| 产品名称（英文) | Janus Carbostent Coronary Stent System (Tacrolimus eluting) |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | YZB/ITA 2770-2005《Janus 晶碳烤瓷冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
