| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3450343号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 结构：主要由动力泵、计量称和检测仪器等组成。性能：1.压力传感器：入口压力范围：－ 33.33Kpa～26.67Kpa（－250mmHg～200mmHg),回液压力 范围：－4.67Kpa～46.66Kpa（－35mmHg～350mmHg)，前 过滤器压力范围：－20.00Kpa～66.66kPa（－150mmHg～ 500mmHg)，滤出液压力范围：－33.33kPa～53.33kPa（ －250mmHg～400mmHg)；2.流量：血泵流量控制范围： 30mL/min～450mL/min,滤出液泵流量控制范围：0或者 100mL/h～12000mL/h,后稀释泵流量控制范围：0或者 100mL/h～10000mL/h,前稀释泵流量控制范围：0或者 100mL/h～10000mL/h,肝素泵控制范围：0mL/h～ 15.0mL/h,超滤量控制范围：－100mL/h～2000mL/h；3.称 重计监测范围：0－20kg；4.透析液温度控制范围： 350C－390C。不含血液回路及透析器等一次性使用器械。 |
| 产品适用范围 | 临床用于急慢性肾功能衰竭等患者做血液透析治疗。 |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司 上海代表处 |
| 售后服务机构 | 百特医疗用品贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.11 |
| 备注 | 承产单位：MeSys GmbH MedizinischeSysteme售后服务机构由“美国爱德华生命科学世界贸易 公司上海代表处”变更为“百特医疗用品贸易（上海)有 限公司”。原注册证由“国药管械(进)2004第3450343号 ”变更为“国药管械(进)2004第3450343号（更)”。医学全在线www.med126.com 原 证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2004.12.28 |
| 生产厂商名称（英文) | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 生产厂地址（中文) | ONE EDWARDS WAY， IRVINE， CA 92641-5686 USA |
| 生产场所 | D-30419 Hannover, Germany. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 自动液体平衡监测器 |
| 产品名称（英文) | Automated Fluid Balance Monitor |
| 规格型号 | AQUARIUS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1217《AQUARIUS 型自动液体平衡监测器》 |
| 附件 | |
