| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3460667号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 预装冠状动脉支架系统由PTCA导管和支架组成；PTCA导管由导管座、管体和球囊组成；支架为由一定长度和直径的网状管体，支架安装在PTCA导管的球囊上。医学全在线 支架采用316L不锈钢材料，表面涂层钛氧化氮(TiNO)，PTCA导管的主要材料是聚酰胺。 |
| 产品适用范围 | 用于冠状动脉狭窄的介入治疗。适用于：血管成形术之后了现钇性和危险性的血管闭塞；慢性阻塞动脉疏通（阻塞长于3个月)；静脉植入物狭窄时的血管成形术；血管成形术之后的再狭窄；血管成形术结果欠佳；新的损害；急性心肌梗死时进行初步或急性血管成形术。 |
| 注册代理 | 斐麦斯国际贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 斐麦斯国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2003.11.06 |
| 有效期截止日 | 2007.11.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | HEXACATH, France |
| 生产厂地址（中文) | 4, Passage Saint Antoine,92508 RUEIL MALMAISON Cedex France |
| 生产场所 | 4, Passage Saint Antoine, 92508 RUEIL MALMAISON Cedex France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 预装冠状动脉支架系统 |
| 产品名称（英文) | Premounted Coronary Stent HELISTENT TITAN |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC0653《预装冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
