| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3461802号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Advanced Bionics Corporation |
| 产品性能结构及组成 | 组成：由植入体、语音处理器、连接导线、充电器组成。医学全在线www.med126.com
不同型号的区别为HiResolution植入 体的厚度比CⅡ植入体的厚度更薄。性能：脉冲幅度调节 范围：0μA～2048μA，误差±10％；脉冲宽度调节范围 ：10.7μs～300μs，误差±1.6μs；脉冲周期调节范围 ：194μs～7327μs，误差±5％；植入体包装完成后应无 菌。 |
| 产品适用范围 | 它通过对内耳听觉神经的电刺激，使重度和极重度神经性耳聋患者获得听力。 |
| 注册代理 | 中国医药设备工程协会 |
| 售后服务机构 | 南京医恩特仪器有限责任公司、波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 备注 | 售后服务机构由“南京医恩特仪器有限责任公司、广州市康盛医疗器械有限公司、北京世纪理念医疗器械 有限责任公司”变更为“南京医恩特仪器有限责任公司、 波科国际医疗贸易（上海)有限公司”，注册证由“国食 药监械（进)字2004第3461802号”变更为“国食药监械 （进)字2004第3461802号（更)”，原证自发证之日起 作废。 |
| 变更日期 | 2006.07.17 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342, USA |
| 生产场所 | 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342, USA |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | 仿生耳系统 |
| 产品名称（英文) | Bionic Ear Systems |
| 规格型号 | CⅡ、HiResolution |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1624-46《仿生耳系统》 |
| 附件 | |
