| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3460819号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由多种基本部件（包括：股骨部件、关节面部件、胫骨平台、髌骨部件)和可选部件（ 包括：延长杆、楔形块和股骨垫块)等部件组成。包括后 稳定型（即：PS型) 和全限制型（即：CCK型)。其中股骨部件PS型材料采用 铸造钴铬钼合金，CCK型材料采用铸造钴铬钼合金；髌骨 部件材料采用超高分子聚乙烯；关节面部件PS型材料采用 超高分子聚乙烯，CCK型材料采用超高分子聚乙烯和钛6铝 4钒合金；胫骨平台材料采用钛6铝4钒合金和超高分子聚 乙烯；延长杆、楔形块和股骨垫块材料采用钛6铝4钒合金 。 |
| 产品适用范围 | 适用于膝关节表面置换手术，仅可与骨水泥合用。 |
| 注册代理 | 捷迈（上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈（上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.05.31 |
| 备注 | 增加规格型号的缩略码，详见附页。注册证由“国食药监械（进)字2004第3460819号”变更为“国食药监械（进)字2003第3460819号（更)”。医学全在.线www.med126.com 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2004.10.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Zimmer Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708 |
| 生产场所 | 1800 西中街区，华沙，印第安纳州 46581，美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Insall/Bustein II 组合式全膝关节系统 |
| 产品名称（英文) | Insall/Bustein II Modilar Knee System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2748《Insall/Bustein II 组合式全膝关节系统》 |
| 附件 | |
