| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3460885号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 意大利索林生物医疗器械有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一个带球囊预装支架系统。由快速交换球囊导管和支架两个部分组成。www.med126.com球囊为聚酰胺制成，具有半顺应性，导管近端部分是表面涂有PTFE涂层的304L不锈钢管。支架则是由316LVM不锈钢制成，支架表面覆有晶碳微膜。 |
| 产品适用范围 | 该产品主要用于治疗冠心病引起的外周血管闭塞，打开闭塞的冠状动脉，保持血管通畅。 |
| 注册代理 | 上海丞龙医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海丞龙医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.06 |
| 备注 | 产品中英文名称由原“冠脉支架系统 CarbostentTecnic Coronary Stent System”变更为“冠状动脉支架 系统 Carbostent Janus Coronary Stent System”,规格型号的变更见附页。注册证由原“国食药 监械（进)字2004第3460885号”变更为“国食药监械（ 进)字2004第3460885号(更)”。原注册证自发证之日起 作废。 |
| 变更日期 | 2004.12.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.p.A |
| 生产厂地址（中文) | Via Borgonuovo 14，（VC)，Italy |
| 生产场所 | Via Crescentino, 13040，（VC)，Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉支架系统 |
| 产品名称（英文) | Carbostent Janus Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1785《冠脉支架系统》 |
| 附件 | |
