公开(公告)号 | CN1850125A |
公开(公告)日 | 2006.10.25 |
申请(专利)号 | CN200610033699.7 |
申请日期 | 2006.02.21 |
专利名称 | 控制灵芝孢子、灵芝孢子油及其制剂质量的方法 |
主分类号 | A61K36/074(2006.01)I |
分类号 | A61K36/074(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
分案原申请号 | |
优先权 | |
申请(专利权)人 | 广州汉方现代中药研究开发有限公司 |
发明(设计)人 | 李吉来;宁德山;黄 海;陈路林 |
地址 | 510240广东省广州市海珠区江南大道中134号 |
颁证日 | |
国际申请 | |
进入国家日期 | |
专利代理机构 | 广州创颖专利事务所 |
代理人 | 曹可芬 |
国省代码 | 广东;44 |
主权项 | 一种控制灵芝孢子油或灵芝孢子及其制剂质量的方法,其特征在于,用高效液相色谱法测定其产品中含1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量,每1g灵芝孢子、灵芝孢子油或相当于1g灵芝孢子、1g灵芝孢子油的制剂中含1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯的量分别为12.0mg~60.0mg、100.0mg~250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分别为8.0mg~45.0mg、80.0mg~200.0mg, 所说的高效液相色谱法是按下述步骤进行: 一、供试品溶液的制备:(1)灵芝孢子油及其制剂供试品的制备:取5~100mg灵芝孢子油及其含灵芝孢子油5~100mg的制剂,以每1mg加0.3~1ml的流动相,溶解并定溶,摇匀,即得,所用流动相与色谱条件中的流动相相同;(2)灵芝孢子及其制剂供试品的制备:取灵芝孢子0.1~10g或含灵芝孢子0.1~10g的制剂,采用有机溶剂提取,回收溶剂得灵芝孢子提取物,以每1mg提取物加0.3~1ml的流动相,溶解并定溶,摇匀,即得,所用流动相与色谱条件中的流动相相同; 二、对照品溶液的制备:取1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯或甘油三油酸酯对照品,加同供试品溶液的流动相溶解并定溶,摇匀,配成每1ml含0.08~0.15mg的1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯,或每1ml含0.05~0.15mg的甘油三油酸酯的溶液; 三、色谱条件:用十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈、异丙醇、二氯甲烷三种溶剂以任意比例的二元或三元组成的混合液为流动相,流动相的流速为0.5~2.0ml/min;用蒸发光散射检测器或差示折光率检测器检测;理论板数按1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯或甘油三油酸酯峰计算,均应不低于2000;色谱柱温为10~50℃; 四、测定:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入高效液相色谱仪,测定,取对数计算,即得。 |
摘要 | 控制灵芝孢子油、灵芝孢子及其制剂质量的方法,涉及一种药品或保健品控制质量的方法。具体是用高效液相色谱法测定其产品中含1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量,每1g灵芝孢子、灵芝孢子油或相当于1g灵芝孢子、1g灵芝孢子油的制剂中含1,2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯的量分别为12.0mg~60.0mg、100.0mg~250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分别为8.0mg~45.0mg、80.0mg~200.0mg,该方法可准确控制产品的质量,可操作性强,重现性高,特异性强。 |
国际公布 |