公开(公告)号 | CN1323088C |
公开(公告)日 | 2007.06.27 |
申请(专利)号 | CN200410077694.5 |
申请日期 | 2004.12.28 |
专利名称 | 一种破伤风免疫球蛋白的生产方法 |
主分类号 | C07K16/12(2006.01)I |
分类号 | C07K16/12(2006.01)I;C07K1/14(2006.01)I;A61K39/40(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
分案原申请号 | |
优先权 | |
申请(专利权)人 | 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 |
发明(设计)人 | 朱光祖;梅伟伶 |
地址 | 524005广东省湛江市海滨三路40号 |
颁证日 | |
国际申请 | |
进入国家日期 | |
专利代理机构 | 广州新诺专利商标事务所有限公司 |
代理人 | 罗毅萍 |
国省代码 | 广东;44 |
主权项 | 一种破伤风免疫球蛋白的生产方法,包括以下步骤:(A)血浆采集;(B)将上述血浆融化混匀并调控pH至7.0~7.4,温度-2~-3℃,酒精浓度6~10%,蛋白浓度5.0~5.2%、离子强度0.14~0.17,搅拌反应30分钟后,静置,再次调整溶液的参数至pH6.8~6.9,温度-4~-5℃,酒精浓度18~22%,蛋白浓度4.1~4.5%、离子强度0.12~0.14,搅拌反应30分钟以上,静置;加入助滤剂,过滤,得沉淀组分123;(C)制备组分3:组分123加冷蒸馏水溶解,并调控至pH5.1~5.2,温度-3~-6℃,酒精浓度16~20%,离子强度0.14~0.16,搅拌反应30分钟以上,过滤得到上清液及沉淀组分3;(D)制备组分2:调控步骤C中的上清液至pH7.0~7.6,温度-8~-11℃,酒精浓度22~28%,离子强度0.045~0.055,搅拌反应30分钟以上,过滤得到沉淀组分2;(E)对组分2进行溶解,调控pH至5.0~5.5,温度2~8℃,搅拌反应30分钟以上,超滤浓缩;(F)病毒灭活;(G)配液及分装。 |
摘要 | 本发明公开了一种破伤风免疫球蛋白的生产方法,包括以下步骤:A.血浆采集;B.调控血浆参数分步沉淀,过滤,得沉淀组分(123);C.溶解组分(123),调控参数沉淀过滤得到上清液及沉淀组分(3);D.调控步骤C中的上清液沉淀过滤得到沉淀组分2;E.溶解组分(2),调控参数沉淀过滤得到产物;F.病毒灭活;G.配液及分装。本发明采用分步沉淀的方式,分两步调控血浆参数并静置分离,使不同的组分分别于最佳值较彻底地沉淀,沉淀量比一步沉淀法增加1.5~2倍,使产品的收率比传统方法的收率提高了,免疫球蛋白的收率升高至8克/千克血浆,破伤风抗体效价达到110IU/ml。 |
国际公布 |