| 公开(公告)号 | CN1939342A |
| 公开(公告)日 | 2007.04.04 |
| 申请(专利)号 | CN200610150890.X |
| 申请日期 | 2006.10.13 |
| 专利名称 | 注射用骨肽冻干剂及其制备方法 |
| 主分类号 | A61K35/32(2006.01)I |
| 分类号 | A61K35/32(2006.01)I;A61K38/01(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 俞嘉林 |
| 发明(设计)人 | 俞嘉林;樊 宇;刘 莉;丛 艳;陈 芬;吴晶晶;曲琳娜 |
| 地址 | 150090黑龙江省哈尔滨市南岗区红旗大街162号615室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 哈尔滨市哈科专利事务所有限责任公司 |
| 代理人 | 刘庆吉 |
| 国省代码 | 黑龙江;23 |
| 主权项 | 一种注射用骨肽冻干剂及其制备方法，是以哺乳动物的骨经提取的骨提取物为主药，赋形剂可以为甘露醇、山梨醇、右旋糖苷，其特征在于：本发明以瓶为计量单位，每瓶含多肽为10～50mg，含赋形剂为每瓶装量的1～10％(g/ml)，其中本品每瓶的装量为1～5ml，本品为白色或类白色块状物； a、骨肽溶液的制备方法 (1)、取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎。将压碎的四肢骨，置夹层锅中，按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液； (2)、上清液置夹层锅中用HCl调PH值3.0～6.0，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤； (3)、取过滤液置夹层锅中用NaOH调PH值8.0～10.5，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率； (4)、粗滤液置夹层锅中用HCl调PH值4.0～6.0，按药液量加入0.01～1％药用活性炭加热至80～100℃搅拌吸附15～30min后，冷却降温至30～50℃，过滤除炭，再用0.22m微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量； (5)、精滤液用NaOH调PH值6.0～8.0，药液温度15～25℃，用3000～10000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05～0.1Mpa，收集超滤液； b、注射用骨肽的制备方法 (1)、量取处方量的骨肽溶液，加入赋形剂及适量注射用水，搅拌使溶解，加入0.01～1％的针用活性炭，80℃搅拌20～30分钟，过滤至澄明； (2)、调pH值6.0～8.0，补加注射用水至全量，微孔滤膜过滤，半检后，灌装。冷冻干燥，条件为：先降温至-50～-20℃，维持2～4小时，抽真空，并按1～2℃/小时升温，当温度达到-5℃后，按5～10℃/小时升温至35～50℃，维持2～4小时，压盖，质检，装箱。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种药物制剂及其制备方法，具体地说是一种注射用骨肽冻干剂及其制备方法。其特点是：(1)、取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎。将压碎的四肢骨，置夹层锅中，按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液；(2)、上清液置夹层锅中用HCl调pH值3.0～6.0，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤。本发明为无菌冻干粉针剂，避免了骨肽注射液在长时间保存过程中小分子多肽易发生聚合的现象，使产品质量稳定，疗效可靠。见表1。数据表明，本品三批样品按市售包装，置于40℃±2℃、相对湿度为75％±5％的恒温箱中，放置24个月，各样品的高分子物质含量与0月相比无明显变化。 |
| 国际公布 |
