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含有尼古丁的薄膜制剂

医药数据库中心 药学论坛 救急药品工业株式会社/粟村努;泽井义弘
公开(公告)号 CN1332665C  
公开(公告)日 2007.08.22  
申请(专利)号 CN02811667.4  
申请日期 2002.09.20  
专利名称 含有尼古丁的薄膜制剂  
主分类号 A61K31/465(2006.01)I  
分类号 A61K31/465(2006.01)I;A61K9/70(2006.01)I;A61K9/24(2006.01)I;A61F13/02(2006.01)I;A61L15/16(2006.01)I;A61M37/00(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61K47/32(2006.01)I;A61K47/34(2006.01)I;A61K47/36(2006.01)I;A61K47/38(2006.01)I;A61K47/46(2006.01)I;A61P25/34(2006.0  
分案原申请号  
优先权 2001.9.25 JP 292616/2001  
申请(专利权)人 救急药品工业株式会社  
发明(设计)人 粟村努;泽井义弘  
地址 日本东京都  
颁证日  
国际申请 2002-09-20 PCT/JP2002/009682  
进入国家日期 2003.12.10  
专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公司  
代理人 周慧敏;郭广迅  
国省代码 日本;JP  
主权项 三层结构的用于口腔粘膜的薄膜制剂,所述薄膜制剂包括:一层包含尼古丁和可食用水溶性聚合物的含尼古丁层薄膜,其在施加于Bakelite板上时具有1g-30g/20mm的180度剥离强度,在水中具有3分钟-10分钟的溶解度,和分别层压在含尼古丁层薄膜两面上的两个包衣层薄膜,其中所述可食用水溶性聚合物是下列物质当中的至少一种:羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基乙基纤维素(HPEC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羧甲基纤维素钠(CMC·Na)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧基乙烯基聚合物、藻酸钠和丙烯酸钠,所述包衣层薄膜包含水溶性且不吸收水的多糖和/或可食用聚合物以及软化剂,所述水溶性且不吸收水的多糖是下列物质当中的至少一种:水溶性淀粉、普鲁兰、普鲁兰醚和普鲁兰酯,所述可食用聚合物是下列物质当中的至少一种:羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基乙基纤维素(HPEC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羧甲基纤维素钠(CMC·Na)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧基乙烯基聚合物、藻酸钠、丙烯酸钠、紫胶、乙酸邻苯二甲酸纤维素(CAP)、聚乙酸乙烯酯、Eudragit、乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素(HPMCAS)和邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP),所述软化剂是甘油、乙二醇、丙二醇、D-山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇和木糖醇中的至少一种,并且包衣层薄膜在施加于Bakelite板上时分别具有100g-500g/20mm的180度剥离强度,并且在水中具有0.5-3分钟的溶解度;其中可食用水溶性聚合物的混合比例为占整个制剂的40-90%,水溶性且不吸水的多糖的混合比例为3-6%,软化剂的混合比例为0.5-2%,可食用聚合物的混合比例为3-6%;其中所述含尼古丁层薄膜的厚度为250μm-500μm,包衣层薄膜的厚度为5μm-30μm,并且全部三层薄膜的厚度为260μm-560μm;三层薄膜具有2kg-5kg/20mm的薄膜强度;以及其中一个制剂单位中的尼古丁含量为0.1mg-5mg。  
摘要 三层结构的薄膜制剂,所述薄膜制剂包括:含尼古丁层,所述含尼古丁层在施加于Bakelite板上时具有1g-30g/20mm的180度剥离强度,在水中具有3分钟-10分钟的溶解度,并且包含尼古丁和可食用水溶性聚合物;和分别层压在含尼古丁层两面上的两个包衣层,所述包衣层在施加于Bakelite板上时分别具有100g-500g/20mm的180度剥离强度,在水中具有0.5-3分钟的溶解度,并且包含水溶性且不吸收水的多糖和/或可食用聚合物以及软化剂。  
国际公布 2003-04-03 WO2003/026654 日  
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