| 编号 | B16001 |
| 总例数 | 30例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 15例 |
| 对照组例数 | 15例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 急性细菌性下呼吸道感染 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 盐酸头孢吡肟 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 粉针剂 |
| 规格 | 1.0g |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 试验药：注射用盐酸头孢吡肟(粉针)：1.0g/瓶，成都市药友科技发展有限公司研制，批号：040501，有效期2年，室温避光保存。用法：中度感染每日2g，重度感染每日4g，分两次静滴，疗程7～10天，个别感染病情严重者可延长至14天。对照药：进口头孢吡肟(马斯平)：1.0g/瓶，中美上海施贵宝制药有限公司生产，批号：0405792，有效期至2005年10月，阴冷处保存。用法同上。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | 按照卫生部1993年抗菌药物临床研究指导原则进行判断。临床疗效判断标准：①痊愈：症状、体征、实验室检查(包括胸部X线)及病原学检查均恢复正常。② 显效：病情明显好转，但上述四项中有一项未完全恢复正常(但病原学检查必须转阴)。③ 进步：病情有所好转，但不够明显，上述四顶中有两项或两项以上未完全恢复正常。④ 无效：用药72小时后病情无明显好转或反而加重。痊愈和显效合计为有效病例，据此计算有效率。细菌学疗效评定标准：(1)按以下标准评定细菌学疗效：① 清除：治疗结束后第1天所取标本中无致病菌生长。②部分清除：在 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
1.临床疗效：(1)临床疗效分析：在FAS分析中，试验组15例中痊愈6例、显效6例、进步1例、无效2例，痊愈率40.00%，有效率80.00%；对照组15例中痊愈4例、显效9例、进步1例、无效1例，痊愈率26.67%，有效率86.67%，两组比较差异均无统计学意义，详见表2 。在PPS分析中，试验组13例患者中痊愈6例、显效6例、进步0例、无效1例，痊愈率46.15%，有效率92.13%；对照组14例患者中痊愈4例、显效9例、进步0例、无效1例，痊 |
| 本研究报道不良反应 |
试验组纳入安全性评价者16例，共发生3例不良事件，其中与试验药有关的不良反应2例，包括皮疹1例，转氨酶ALT升高1例，不良反应发生率为12.5%。对照组纳入安全性评价者15例，共发生2例不良事件，其中与试验药有关的不良反应2例，包括转氨酶ALT升高1例，白细胞降低1例，不良反应发生率为13.33%。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(见表7 )。上述不良事件，除1例患者因皮疹退出外，其余患者均未影响疗程，且不良反应均为轻度，未给予特殊处理，随访 |
| 其他报道不良反应 |
