| 编号 | T10009 |
| 总例数 | 59例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 41例 |
| 对照组例数 | 18例 |
| 年龄区间 | 18～65岁 |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 拉米夫定耐药HBeAg阳性慢性乙型肝炎 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 阿德福韦酯 |
| 药品商品名称 | 孚玮 |
| 药品英文名称 | |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 10mg |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 广东京豪医药科技开发有限公司 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 治疗 |
| 用法用量 | 观察组：每日10mg阿德福韦酯联合每日100mg拉米夫定，治疗12周后改为单用 每日10mg阿德福韦酯治疗36周。对照组：每日安慰剂10mg联合每日100mg拉米夫定，治疗12周后改为单用每日10mg阿德福韦酯治疗36周。 |
| 联合用药 | 拉米夫定 |
| 疗效评价标准 | 主要疗效评价指标为病毒学应答：治疗后血清中HBV DNA水平与基线水平相比的平 均下降量、HB- DNA阴转率(<3 lg拷贝/l1)、HBV DNA<5 lg拷贝/ml患者比例、HBV-DNA与基线相比下降>12 lg拷贝/ml的患者比例。次要疗效评估指标包括：血清学应答(HBeAg转阴率、HBeAg/抗Hbe血清转换率)和ALT复常率(所有患者，包括应用及未用过甘草酸二胺的患者)。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
病毒学、血清学应答和ALT复常率见表2 |
| 本研究报道不良反应 | 常见不良事件主要表现为胃肠道不适、肝区不适、肝功能检查异常等，多为轻度到中度，无需特殊处理。双盲治疗期间血清肌酐升高超过基础值44.2μmol/L(0.5 mg/d1)的1例患者(阿德福韦酯 拉米夫定→阿德福韦酯组)，在开放治疗期自行恢复正常。 |
| 其他报道不良反应 |
