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2016年住院医师考试临床药理学总结-绪论

住院医师考试临床药理学总结

一.绪论

临床药理学:主要是以人体为对象,研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。

临床药理学的主要内容:

临床药效学:药物对机体的影响或机体的变化。

临床药动学:主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。

药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)

临床药物试验(clinical trails)

药物相互作用(drug interaction)研究:指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时,所出现的复合效应

临床药理的四个职能
①新药评价和上市药物的再评价:首要任务
②对ADR进行监督与调研
③临床药理学教学培训
④开展临床药理服务工作

临床试验的主要任务医,学.全在.线网,站.搜集
①对新药的有效性与安全性做出科学评价,通过血药浓度监测调整给药方案,安全有效的使用药物
②监察上市后药物不良反应,保障人民用药安全
③通过医疗与会诊,合理使用药物,改善病人的治疗

《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必须获国家药品监督管理局批准,由研制单位在已确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责单位和承担单位。新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则。必须符合中国GCP的要求。
注意:最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性,并应正确地应用合适的统计方法。

市场药物的再评价 评价已上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则 ;药物再评价的结果也是遴选国家基本药物,非处方药物等的重要依据
市场药物的再评价工作分类:根据上市药物已存在的问题,设计临床研究方案进行对比研究,是进行流行病学调查研究,对再评价品种的安全有效性进行评价。

临床试验方案内容 
22条。1、题目和立题理由。2、试验的目的。3、试验设计。4、入选标准和排除标准。5、数据处理和统计学方法。6、观察指标。7、流程。8、不良事件的评定和记录

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